Tutkimus TC-5214:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, vaihe III, pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TC-5214:stä (S-mekamyyliamiini) masennuslääkkeen lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö Riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TC-5214 tai lumelääke (tabletti, joka näyttää lääketabletilta tai -kapselilta, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) turvallinen ja tehokas, kun sitä otetaan 52 viikon ajan toisen masennuslääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Carson, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka ei saa riittävää vastetta enintään yhdelle masennuslääkkeelle.
- Avohoitotila ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen vuoden aikana ja/tai tutkijan mukaan heillä on ollut merkittävä itsemurha- tai murhariski.
- Potilaat, joilla on merkittäviä maksa-, munuais-, keuhko-, sydän-, neurologisia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta tai asettaa potilaan suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSRI/serotoniini/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: SSRI/serotoniini/SNRI + lumelääke
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) + lumelääke BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden potilaiden tiheys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus satunnaistetun hoidon tai seurantajaksojen aikana, laskettiin.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
|
Tutkimustuotteen (IP) lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka johtivat IP-hoidon keskeyttämiseen satunnaistetun hoidon tai seurantajaksojen aikana, laskettiin.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokeneiden potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) satunnaistetun hoidon tai seurantajaksojen aikana, laskettiin.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 54)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva tehokkuus 3 kuukaudessa, määritelty Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) kokonaispistemääränä ≤12 viikolla 12 ja kaikissa käynneissä viikkoon 24 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤12 viikolla 12 ja kaikista käynneistä viikkoon 24 asti. Yksi MADRS-kokonaispistemäärän välissä esiintyminen >12, mutta ≤16 tai puuttuminen sallittiin viikosta 16 viikolle 20. 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikosta 12 viikkoon 24
|
|
Jatkuva tehokkuus 9 kuukauden kohdalla, määritelty MADRS-kokonaispisteeksi ≤12 viikolla 12 ja kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤12 viikolla 12 ja kaikilla käynneillä viikkoon 52 saakka. Kaksi välikohtaista (ei peräkkäistä) MADRS-arvoa >12 mutta ≤16 tai puuttuu sallittiin viikosta 16 viikolle 48. 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikosta 12 viikkoon 52
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa vakavuuden maailmanlaajuisessa tuloksessa kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) mitattuna satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Kolmiosainen, lääkärin määräämä asteikko, joka arvioi potilaan sairauden paranemista tai pahenemista satunnaistuksen perusteella (perustaso).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7.
Korkeammat CGI-S-pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on 5-osainen, itse annosteltava asteikko, joka mittaa, missä määrin potilaan sairaus on heikentynyt.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen toisiinsa liittyvän alueen (koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut) pisteiden summana, ja se vaihtelee 0:sta (vammamaton) 30:een (erittäin vammautunut).
|
Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa ja tyytyväisyydessä satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) arvioimalla elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä -kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) % Maksimi kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Q-LES-Q-SF kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet 1-14. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa tai tyytyväisyyttä kullakin alueella.
Q-LES-Q-SF %:n maksimikokonaispistemäärä lasketaan 100 % × (Q-LES-Q-SF kokonaispistemäärä - 14) / 56, ja se voi vaihdella 0 % - 100 %.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos EuroQolissa - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Itsearviointilomake, joka tarjoaa 2 terveydentilan mittaa.
EQ-5D-indeksipiste on painotettu lineaarinen yhdistelmä terveydentilan viidestä ulottuvuudesta.
Kunkin 5 ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1-3, ja yhtälön avulla lasketaan EQ-5D-indeksipisteet.
EQ-5D-indeksipisteet voivat vaihdella mahdollisista negatiivisista arvoista enintään 1,0:aan.
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Molemmilla muuttujilla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Satunnaistaminen (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Päätutkija: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .