Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn van TC-5214 als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis

14 maart 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase III, lange termijn veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van TC-5214 (S-mecamylamine) als aanvulling op een antidepressivum bij patiënten met depressieve stoornis die een Onvoldoende reactie op therapie met antidepressiva

Het doel van deze studie is om te bepalen of TC-5214 of placebo (een tablet die eruitziet als medicijntablet of -capsule, maar geen actief medicijn bevat) veilig en effectief is wanneer het gedurende 52 weken wordt ingenomen met een ander antidepressivum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

813

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Carson, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • De patiënt moet een klinische diagnose hebben van depressieve stoornis (MDD) met onvoldoende respons op niet meer dan één antidepressivum.
  • Poliklinische status bij inschrijving en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of volgens de onderzoeker een significant risico op zelfmoord of moord in de voorgeschiedenis.
  • Patiënten met significante lever-, nier-, long-, hart-, neurologische of andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren of de patiënt een groter risico kunnen geven tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSRI/Serotonine/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine/noradrenalineheropnameremmer (SNRI) + TC-5214 1-4 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: TC-5214
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 52 weken
Placebo-vergelijker: SSRI/Serotonine/SNRI + placebo
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine/noradrenalineheropnameremmer (SNRI) + placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten die ten minste één bijwerking ervaren
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)
De frequentie van patiënten die ten minste één AE doormaakten tijdens de gerandomiseerde behandeling of follow-up-periodes werd berekend.
Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)
Frequentie van patiënten die bijwerkingen ervaren die resulteerden in stopzetting van het onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)
De frequentie van patiënten die bijwerkingen ervoeren die resulteerden in stopzetting van IP tijdens de gerandomiseerde behandeling of follow-up-periodes werd berekend.
Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)
Frequentie van patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren (SAE's)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)
De frequentie van patiënten die ernstige bijwerkingen (SAE's) ervoeren tijdens de gerandomiseerde behandeling of follow-up-periodes werd berekend.
Randomisatie (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 54)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende werkzaamheid na 3 maanden, gedefinieerd als een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van ≤12 in week 12 en alle bezoeken tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24

Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12 en alle bezoeken tot en met week 24 werd berekend. Van week 16 tot week 20 was één tussentijds optreden van een MADRS-totaalscore >12 maar ≤16 of ontbrekend toegestaan.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Week 12 tot week 24
Aanhoudende werkzaamheid na 9 maanden, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12 en bij alle bezoeken tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 12 tot week 52

Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12 en bij alle bezoeken tot en met week 52 werd berekend. Twee tussentijdse voorvallen (niet opeenvolgend) van een MADRS >12 maar ≤16 of ontbrekend waren toegestaan ​​van week 16 tot week 48.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Week 12 tot week 52
Verandering in de door de arts beoordeelde globale uitkomst van ernst zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van randomisatie (week 0) tot einde van de behandeling (week 52)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. Hogere CGI-S-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 0) tot einde van de behandeling (week 52) zoals gemeten door de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Sheehan Disability Scale (SDS) is een 5-item, zelf in te vullen schaal die meet in hoeverre een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de score voor de 3 onderling gecorreleerde domeinen (school/werk, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) en varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in algehele kwaliteit van leven en tevredenheid van randomisatie (week 0) tot einde van behandeling (week 52) door beoordeling van de kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - beknopt formulier (Q-LES-Q-SF) % maximale totaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De totale score van de Q-LES-Q-SF wordt verkregen door itemscores 1 tot 14 op te tellen. Hogere scores duiden op meer plezier of tevredenheid in elk domein. De maximale totale score van Q-LES-Q-SF % wordt berekend als 100% × (Q-LES-Q-SF totale score - 14) / 56 en kan variëren van 0% tot 100%.
Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) Van randomisatie (week 0) tot einde van behandeling (week 52)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die 2 metingen van de gezondheidstoestand biedt. De EQ-5D-indexscore is een gewogen lineaire combinatie over 5 dimensies van gezondheidstoestand. De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3 en er wordt een vergelijking gebruikt om de EQ-5D-indexscore te berekenen. De EQ-5D-indexscore kan variëren van mogelijke negatieve waarden tot een maximum van 1,0. De EQ-VAS is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 tot 100. Voor beide variabelen duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand.
Randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4130C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TC-5214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren