Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
14 marzo 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase III, sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine di TC-5214 (S-mecamilamina) in aggiunta a un antidepressivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore che presentano un Risposta inadeguata alla terapia antidepressiva
Lo scopo di questo studio è determinare se TC-5214 o placebo (una compressa che sembra una compressa o una capsula medicinale, ma non contiene alcun medicinale attivo) è sicuro ed efficace se assunto per 52 settimane con un altro medicinale antidepressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
813
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Carson, California, Stati Uniti
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Cerritos, California, Stati Uniti
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Chino, California, Stati Uniti
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
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Encino, California, Stati Uniti
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Escondido, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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Los Alamitos, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Pico Rivera, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Upland, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti
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Ft Myers, Florida, Stati Uniti
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Orange City, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Pinecrest, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Joliet, Illinois, Stati Uniti
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
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Skokie, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Stati Uniti
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Dublin, Ohio, Stati Uniti
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Mason, Ohio, Stati Uniti
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Salem, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Friendswood, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Irving, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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South Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il paziente deve avere una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata a non più di un antidepressivo.
- Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo post-traumatico da stress.
- Pazienti con una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o considerati dallo sperimentatore come aventi una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio.
- Pazienti con patologie epatiche, renali, polmonari, cardiache, neurologiche o qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe confondere lo studio o mettere il paziente a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSRI/Serotonina/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
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Compresse, orali, due volte al giorno per 52 settimane
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Comparatore placebo: SSRI/Serotonina/SNRI + placebo
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) + placebo BID
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Compresse, orali, due volte al giorno per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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È stata calcolata la frequenza dei pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il trattamento randomizzato oi periodi di follow-up.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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Frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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È stata calcolata la frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'IP durante il trattamento randomizzato oi periodi di follow-up.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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Frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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È stata calcolata la frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento randomizzato o i periodi di follow-up.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 54)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sostenuta a 3 mesi, definita come punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) di ≤12 alla settimana 12 e tutte le visite fino alla settimana 24 inclusa
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
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È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 12 e tutte le visite fino alla settimana 24 inclusa. Dalla settimana 16 alla settimana 20 è stata consentita una occorrenza intermedia di un punteggio totale MADRS >12 ma ≤16 o mancante. Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. |
Dalla settimana 12 alla settimana 24
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Efficacia sostenuta a 9 mesi, definita come punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 12 e a tutte le visite fino alla settimana 52 inclusa
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
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È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 12 e in tutte le visite fino alla settimana 52 inclusa. Sono state consentite due occorrenze intermedie (non consecutive) di MADRS >12 ma ≤16 o mancante dalla settimana 16 alla settimana 48. Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. |
Dalla settimana 12 alla settimana 52
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Variazione dell'esito globale di gravità valutato dal medico misurato dal punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Una scala in 3 parti, amministrata dal medico, che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia del paziente dalla randomizzazione (basale).
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7.
Punteggi CGI-S più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) misurata dal punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala autosomministrata a 5 item che misura la misura in cui un paziente è compromesso dalla sua malattia.
Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.
Il punteggio totale della SDS è calcolato come somma del punteggio per i 3 domini intercorrelati (scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche) e va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione della qualità complessiva della vita e della soddisfazione dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) valutando la qualità della vita, il piacere e la soddisfazione del questionario in forma breve (Q-LES-Q-SF) % Punteggio totale massimo
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Il punteggio totale Q-LES-Q-SF è derivato sommando i punteggi degli item da 1 a 14. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore divertimento o soddisfazione in ogni dominio.
Il punteggio totale massimo % Q-LES-Q-SF è calcolato come 100% × (punteggio totale Q-LES-Q-SF - 14) / 56 e può variare da 0% a 100%.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione di EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D) dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Un questionario di autovalutazione che fornisce 2 misure dello stato di salute.
Il punteggio dell'indice EQ-5D è una combinazione lineare ponderata su 5 dimensioni dello stato di salute.
Il punteggio per ciascuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3 e viene utilizzata un'equazione per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D.
Il punteggio dell'indice EQ-5D può variare da possibili valori negativi a un massimo di 1,0.
L'EQ-VAS è una scala analogica visiva con un intervallo da 0 a 100.
Per entrambe le variabili, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Investigatore principale: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4130C00007
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