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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von TC-5214 als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer Depression

14. März 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Langzeitstudie der Phase III zur Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214 (S-Mecamylamin) als Ergänzung zu einem Antidepressivum bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die eine Unzureichendes Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TC-5214 oder Placebo (eine Tablette, die wie eine Arzneimitteltablette oder -kapsel aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) sicher und wirksam ist, wenn sie 52 Wochen lang zusammen mit einem anderen Antidepressivum eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Carson, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Beim Patienten muss eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) vorliegen, bei der nicht mehr als ein Antidepressivum ausreichend anspricht.
  • Ambulanter Status bei Aufnahme und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen im vergangenen Jahr und/oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vorgeschichte ein erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.
  • Patienten mit erheblichen Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-, neurologischen oder anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen oder den Patienten während der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 52 Wochen
Placebo-Komparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)
Die Häufigkeit von Patienten, bei denen während der randomisierten Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume mindestens ein UE auftrat, wurde berechnet.
Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)
Häufigkeit von Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IP) führten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)
Es wurde die Häufigkeit von Patienten berechnet, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch der IP während der randomisierten Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume führten.
Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)
Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)
Die Häufigkeit von Patienten, bei denen während der randomisierten Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten, wurde berechnet.
Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Wirksamkeit nach 3 Monaten, definiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Gesamtpunktzahl von ≤12 in Woche 12 und bei allen Besuchen bis einschließlich Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤12 in Woche 12 und allen Besuchen bis einschließlich Woche 24 wurde berechnet. Zwischen Woche 16 und Woche 20 war ein zwischenzeitliches Auftreten eines MADRS-Gesamtscores >12, aber ≤16 oder ein Fehlen zulässig.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 12 bis Woche 24
Anhaltende Wirksamkeit nach 9 Monaten, definiert als ein MADRS-Gesamtscore von ≤12 in Woche 12 und bei allen Besuchen bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤12 in Woche 12 und bei allen Besuchen bis einschließlich Woche 52 wurde berechnet. Von Woche 16 bis Woche 48 waren zwei Zwischenvorkommen (nicht aufeinanderfolgend) eines MADRS >12, aber ≤16 oder fehlend zulässig.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 12 bis Woche 52
Änderung des vom Arzt bewerteten globalen Ergebnisses des Schweregrads, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Eine dreiteilige, vom Arzt durchgeführte Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten seit der Randomisierung (Grundlinie) bewertet. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere CGI-S-Werte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52), gemessen anhand des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine selbstverwaltete 5-Punkte-Skala, die das Ausmaß der Beeinträchtigung eines Patienten durch seine Krankheit misst. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der SDS-Gesamtscore wird als Summe der Scores für die drei miteinander korrelierten Bereiche (Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten) berechnet und reicht von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) durch Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) % maximale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Q-LES-Q-SF-Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Item-Scores 1 bis 14. Höhere Scores bedeuten mehr Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich. Der maximale Q-LES-Q-SF-Gesamtscore in % wird als 100 % × (Q-LES-Q-SF-Gesamtscore – 14)/56 berechnet und kann zwischen 0 % und 100 % liegen.
Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung von EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zwei Maßstäbe für den Gesundheitszustand liefert. Der EQ-5D-Indexwert ist eine gewichtete lineare Kombination über 5 Dimensionen des Gesundheitszustands. Der Wert für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen, und zur Berechnung des EQ-5D-Indexwerts wird eine Gleichung verwendet. Der EQ-5D-Indexwert kann von möglichen negativen Werten bis maximal 1,0 reichen. Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 100. Für beide Variablen deutet ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Randomisierung (Woche 0) bis Ende der Behandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Targacept Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00007

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