Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do TC-5214 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
14 de março de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase III, de segurança e tolerabilidade de longo prazo do TC-5214 (S-mecamilamina) como adjuvante de um antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior que exibem uma Resposta inadequada à terapia antidepressiva
O objetivo deste estudo é determinar se o TC-5214 ou placebo (um comprimido que se parece com um comprimido ou cápsula de medicamento, mas não contém nenhum medicamento ativo) é seguro e eficaz quando tomado por 52 semanas com outro medicamento antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
813
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Carson, California, Estados Unidos
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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South Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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San Juan, Porto Rico
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente deve ter um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM) com resposta inadequada a não mais de um antidepressivo.
- Status do paciente ambulatorial na inscrição e randomização.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ao longo da vida.
- Pacientes com histórico de tentativas de suicídio no último ano e/ou vistos pelo investigador como tendo um histórico significativo de risco de suicídio ou homicídio.
- Pacientes com problemas hepáticos, renais, pulmonares, cardíacos, neurológicos ou quaisquer outras condições médicas significativas que possam confundir o estudo ou colocar o paciente em maior risco durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSRI/Serotonina/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 52 semanas
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Comparador de Placebo: ISRS/Serotonina/SNRI + placebo
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina (IRSN) + placebo BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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A frequência de pacientes com pelo menos um EA durante o tratamento randomizado ou períodos de acompanhamento foi calculada.
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Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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Frequência de pacientes que sofreram EAs que resultaram na descontinuação do produto em investigação (IP)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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A frequência de pacientes com EAs que resultaram na descontinuação do IP durante o tratamento randomizado ou nos períodos de acompanhamento foi calculada.
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Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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Frequência de pacientes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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A frequência de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) durante o tratamento randomizado ou períodos de acompanhamento foi calculada.
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Randomização (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 54)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia sustentada em 3 meses, definida como uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de ≤12 na semana 12 e todas as visitas até e incluindo a semana 24
Prazo: Semana 12 a Semana 24
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Foi calculada a porcentagem de pacientes com pontuação total MADRS ≤12 na semana 12 e todas as visitas até a semana 24 inclusive. Uma ocorrência intermediária de uma pontuação total MADRS > 12, mas ≤ 16 ou ausente foi permitida da semana 16 à semana 20. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 12 a Semana 24
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Eficácia sustentada em 9 meses, definida como uma pontuação total MADRS de ≤12 na semana 12 e em todas as visitas até e incluindo a semana 52
Prazo: Semana 12 a Semana 52
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Foi calculada a porcentagem de pacientes com pontuação total de MADRS ≤12 na semana 12 e em todas as visitas até a semana 52 inclusive. Duas ocorrências intermediárias (não consecutivas) de MADRS >12, mas ≤16 ou ausentes foram permitidas da semana 16 à semana 48. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 12 a Semana 52
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Mudança no resultado global de gravidade avaliado pelo médico conforme medido pela pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) da randomização (semana 0) ao final do tratamento (semana 52)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que classifica a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7.
Escores mais altos de CGI-S indicam maior gravidade da doença.
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Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 0) ao final do tratamento (semana 52), conforme medido pela pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é uma escala auto-administrada de 5 itens que mede a extensão em que um paciente está prejudicado por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
A pontuação total do SDS é calculada como a soma da pontuação para os 3 domínios intercorrelacionados (escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas) e varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Mudança na Qualidade de Vida Geral e Satisfação da Randomização (Semana 0) ao Fim do Tratamento (Semana 52) avaliando o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF) % Pontuação Total Máxima
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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A pontuação total do Q-LES-Q-SF é derivada da soma das pontuações dos itens de 1 a 14. Pontuações mais altas são indicativas de maior prazer ou satisfação em cada domínio.
A pontuação total máxima do Q-LES-Q-SF % é calculada como 100% × (pontuação total do Q-LES-Q-SF - 14) / 56, e pode variar de 0% a 100%.
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Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Mudança no EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D) da randomização (semana 0) ao final do tratamento (semana 52)
Prazo: Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Um questionário de autoavaliação que fornece 2 medidas do estado de saúde.
A pontuação do índice EQ-5D é uma combinação linear ponderada de 5 dimensões do estado de saúde.
A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3, e uma equação é usada para calcular a pontuação do índice EQ-5D.
A pontuação do índice EQ-5D pode variar de possíveis valores negativos a um máximo de 1,0.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual com um intervalo de 0 a 100.
Para ambas as variáveis, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Randomização (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Investigador principal: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00007
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