Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa TC-5214 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

14 marca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III, kontrolowane placebo, długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja TC-5214 (S-mekamylaminy) jako dodatku do leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują Niewystarczająca odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną

Celem tego badania jest ustalenie, czy TC-5214 lub placebo (tabletka, która wygląda jak tabletka lub kapsułka leku, ale nie zawiera aktywnego leku) jest bezpieczna i skuteczna, gdy jest przyjmowana przez 52 tygodnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Carson, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na nie więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny.
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego podczas rejestracji i randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym lub zespołem stresu pourazowego w ciągu całego życia.
  • Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub uznani przez badacza za mających znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w wywiadzie.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami wątroby, nerek, płuc, serca, neurologicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie lub narazić pacjenta na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSRI/Serotonina/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + TC-5214 1-4 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: SSRI/Serotonina/SNRI + placebo
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + placebo BID
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
Obliczono częstość pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do ​​przerwania stosowania badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
Obliczono częstość pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia IP podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)
Obliczono częstość pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
Randomizacja (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 54)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała skuteczność po 3 miesiącach, zdefiniowana jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący ≤12 w 12. tygodniu i podczas wszystkich wizyt do 24. tygodnia włącznie
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤12 w 12. tygodniu i podczas wszystkich wizyt do 24. tygodnia włącznie. Jedno pośrednie wystąpienie całkowitego wyniku MADRS >12, ale ≤16 lub brak lub brak było dozwolone od tygodnia 16 do tygodnia 20.

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 12 do Tydzień 24
Trwała skuteczność po 9 miesiącach, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤12 w 12. tygodniu i podczas wszystkich wizyt do 52. tygodnia włącznie
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 52

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤12 w 12. tygodniu i podczas wszystkich wizyt do 52. tygodnia włącznie. Dwa pośrednie wystąpienia (nie następujące po sobie) MADRS >12, ale ≤16 lub ich brak były dozwolone od tygodnia 16 do tygodnia 48.

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 12 do Tydzień 52
Zmiana ogólnego wyniku ciężkości ocenianego przez klinicystę, mierzona na podstawie punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki CGI-S wskazują na większe nasilenie choroby.
Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52) mierzona całkowitym wynikiem w skali Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowa, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma punktów dla 3 wzajemnie skorelowanych domen (szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) i waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana ogólnej jakości życia i zadowolenia od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52) na podstawie oceny kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia — krótki formularz (Q-LES-Q-SF) % Maksymalny całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Całkowity wynik Q-LES-Q-SF uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji od 1 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie. Maksymalny całkowity wynik Q-LES-Q-SF w % jest obliczany jako 100% × (całkowity wynik Q-LES-Q-SF – 14) / 56 i może wynosić od 0% do 100%.
Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana w EuroQol — 5 wymiarów (EQ-5D) Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Kwestionariusz samooceny, który zawiera 2 miary stanu zdrowia. Wynik indeksu EQ-5D jest ważoną liniową kombinacją 5 wymiarów stanu zdrowia. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3, a do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D stosuje się równanie. Wynik indeksu EQ-5D może wahać się od możliwych wartości ujemnych do maksymalnie 1,0. EQ-VAS to wizualna skala analogowa o zakresie od 0 do 100. Dla obu zmiennych wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Randomizacja (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Targacept Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj