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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme du TC-5214 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

14 mars 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III, d'innocuité et de tolérabilité à long terme du TC-5214 (S-mécamylamine) en tant que complément d'un antidépresseur chez des patients atteints de trouble dépressif majeur qui présentent une Réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Le but de cette étude est de déterminer si le TC-5214 ou un placebo (un comprimé qui ressemble à un comprimé ou à une capsule de médicament, mais ne contient pas de médicament actif) est sûr et efficace lorsqu'il est pris pendant 52 semaines avec un autre médicament antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Carson, California, États-Unis
        • Research Site
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Research Site
      • Chino, California, États-Unis
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Encino, California, États-Unis
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Research Site
      • Irvine, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orange City, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Mason, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient doit avoir un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM) avec une réponse inadéquate à pas plus d'un antidépresseur.
  • Statut ambulatoire à l'inscription et à la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de stress post-traumatique.
  • Patients ayant des antécédents de tentatives de suicide au cours de l'année écoulée et/ou considérés par l'investigateur comme ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide.
  • Patients atteints d'importantes affections hépatiques, rénales, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou de toute autre affection médicale susceptible de confondre l'étude ou d'exposer le patient à un risque accru pendant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISRS/sérotonine/IRSN + TC-5214 1-4 mg
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteur de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) + TC-5214 1-4 mg BID
Médicament: TC-5214
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 52 semaines
Comparateur placebo: ISRS/Sérotonine/IRSN + placebo
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteur de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) + placebo BID
Médicament: Placebo
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
La fréquence des patients présentant au moins un EI au cours du traitement randomisé ou des périodes de suivi a été calculée.
Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
Fréquence des patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt du produit expérimental (IP)
Délai: Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
La fréquence des patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt de la PI pendant le traitement randomisé ou les périodes de suivi a été calculée.
Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
Fréquence des patients présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)
La fréquence des patients présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours du traitement randomisé ou des périodes de suivi a été calculée.
Randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 54)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité soutenue à 3 mois, définie comme un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 12 à la semaine 12 et toutes les visites jusqu'à la semaine 24 incluse
Délai: Semaine 12 à Semaine 24

Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12 et toutes les visites jusqu'à la semaine 24 incluse a été calculé. Une occurrence intermédiaire d'un score total MADRS > 12 mais ≤ 16 ou manquant a été autorisée de la semaine 16 à la semaine 20.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Semaine 12 à Semaine 24
Efficacité soutenue à 9 mois, définie comme un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12 et à toutes les visites jusqu'à la semaine 52 incluse
Délai: Semaine 12 à Semaine 52

Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12 et à toutes les visites jusqu'à la semaine 52 incluse a été calculé. Deux occurrences intermédiaires (non consécutives) d'un MADRS > 12 mais ≤ 16 ou manquant ont été autorisées de la semaine 16 à la semaine 48.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Semaine 12 à Semaine 52
Changement dans le résultat global de gravité évalué par le clinicien tel que mesuré par le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) de la randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Délai: Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Une échelle en 3 parties, administrée par un clinicien, qui évalue l'amélioration ou l'aggravation de la maladie du patient à partir de la randomisation (ligne de base). Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7. Des scores CGI-S plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Modification de la déficience fonctionnelle entre la randomisation (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) telle que mesurée par le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une échelle auto-administrée à 5 éléments qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave. Le score total SDS est calculé comme la somme des scores des 3 domaines intercorrélés (école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales) et varie de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Changement de la qualité de vie globale et de la satisfaction de la randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52) en évaluant la qualité de vie du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction - formulaire court (Q-LES-Q-SF) % Score total maximal
Délai: Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Le score total Q-LES-Q-SF est dérivé en additionnant les scores des items 1 à 14. Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir ou une plus grande satisfaction dans chaque domaine. Le score total maximum Q-LES-Q-SF % est calculé comme suit : 100 % × (score total Q-LES-Q-SF - 14) / 56, et peut aller de 0 % à 100 %.
Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Changement d'EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) De la randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Délai: Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)
Un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit 2 mesures de l'état de santé. Le score de l'indice EQ-5D est une combinaison linéaire pondérée sur 5 dimensions de l'état de santé. Le score pour chacune des 5 dimensions peut aller de 1 à 3, et une équation est utilisée pour calculer le score de l'indice EQ-5D. Le score de l'indice EQ-5D peut aller de valeurs négatives possibles à un maximum de 1,0. L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 à 100. Pour les deux variables, un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Randomisation (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Targacept Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4130C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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