Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti TC-5214 jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou
14. března 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze III, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti TC-5214 (S-mekamylaminu) jako doplňku k antidepresivu u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují Nedostatečná odezva na antidepresivní terapii
Účelem této studie je určit, zda je TC-5214 nebo placebo (tableta, která vypadá jako léková tableta nebo kapsle, ale neobsahuje žádný aktivní lék) bezpečné a účinné, když je užíváno po dobu 52 týdnů s jiným antidepresivem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Carson, California, Spojené státy
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacient musí mít klinickou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na ne více než jedno antidepresivum.
- Ambulantní stav při zařazení a randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celoživotní anamnézou bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy.
- Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů v minulém roce a/nebo podle vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy.
- Pacienti s významnými onemocněními jater, ledvin, plic, srdce, neurologickými nebo jinými zdravotními stavy, které by mohly zmást studii nebo vystavit pacienta většímu riziku během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + TC-5214 1–4 mg BID
|
Tableta, perorální, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
|
Komparátor placeba: SSRI/Serotonin/SNRI + placebo
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + placebo BID
|
Tableta, perorální, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
Byla vypočtena frekvence pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE během randomizované léčby nebo období sledování.
|
Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
|
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky, které vedly k ukončení používání zkoumaného produktu (IP)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
Byla vypočtena frekvence pacientů, u kterých se objevily AE, které vedly k přerušení IP během randomizované léčby nebo období sledování.
|
Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
|
Frekvence pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
Byla vypočtena frekvence pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE) během randomizované léčby nebo období sledování.
|
Randomizace (0. týden) do konce období sledování (54. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá účinnost po 3 měsících, definovaná jako Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ≤12 ve 12. týdnu a všech návštěvách do 24. týdne včetně
Časové okno: Týden 12 až 24
|
Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤12 ve 12. týdnu a všech návštěvách do 24. týdne včetně. Od 16. do 20. týdne byl povolen jeden přechodný výskyt celkového skóre MADRS >12, ale ≤16 nebo chybějící. Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
Týden 12 až 24
|
|
Trvalá účinnost po 9 měsících, definovaná jako celkové skóre MADRS ≤12 v týdnu 12 a při všech návštěvách do 52. týdne včetně
Časové okno: Týden 12 až 52
|
Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤12 ve 12. týdnu a při všech návštěvách do 52. týdne včetně. Dva přechodné výskyty (ne po sobě jdoucí) MADRS >12, ale ≤16 nebo chybějící byly povoleny od týdne 16 do týdne 48. Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
Týden 12 až 52
|
|
Změna v klinickém hodnocení globálního výsledku závažnosti měřeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Vyšší skóre CGI-S naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
|
Změna funkčního poškození od randomizace (týden 0) do konce léčby (52. týden) měřená celkovým skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet skóre pro 3 vzájemně korelované domény (škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti) a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
|
Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
|
Změna v celkové kvalitě života a spokojenosti od randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden) hodnocením kvality života Radost a spokojenost Dotazník-krátká forma (Q-LES-Q-SF) % Maximální celkové skóre
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
Celkové skóre Q-LES-Q-SF je odvozeno součtem bodových skóre 1 až 14. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé doméně.
Maximální celkové skóre Q-LES-Q-SF % se vypočítá jako 100 % × (celkové skóre Q-LES-Q-SF - 14) / 56 a může se pohybovat od 0 % do 100 %.
|
Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
|
Změna v EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D) od randomizace (0. týden) po konec léčby (52. týden)
Časové okno: Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
Sebehodnotící dotazník, který poskytuje 2 měřítka zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ-5D je vážená lineární kombinace v 5 dimenzích zdravotního stavu.
Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3 a pro výpočet skóre indexu EQ-5D se používá rovnice.
Skóre indexu EQ-5D se může pohybovat od možných záporných hodnot do maximálně 1,0.
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice s rozsahem 0 až 100.
U obou proměnných znamená vyšší skóre lepší zdravotní stav.
|
Randomizace (0. týden) do konce léčby (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4130C00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .