Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de TC-5214 como terapia adjunta en pacientes con trastorno depresivo mayor
14 de marzo de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase III, de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TC-5214 (S-mecamilamina) como complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentan un Respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva
El propósito de este estudio es determinar si el TC-5214 o el placebo (una tableta que parece una tableta o cápsula de medicamento, pero que no contiene medicamento activo) es seguro y eficaz cuando se toma durante 52 semanas con otro medicamento antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
813
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Carson, California, Estados Unidos
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Chino, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orange City, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Friendswood, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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South Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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San Juan, Puerto Rico
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente debe tener un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (TDM) con respuesta inadecuada a no más de un antidepresivo.
- Estado del paciente ambulatorio en el momento de la inscripción y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático.
- Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o considerados por el investigador con antecedentes significativos de riesgo de suicidio u homicidio.
- Pacientes con afecciones hepáticas, renales, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cualquier otra afección médica significativa que pueda confundir el estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ISRS/Serotonina/SNRI + TC-5214 1-4 mg
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) + TC-5214 1-4 mg BID
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Comprimido, oral, dos veces al día durante 52 semanas
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Comparador de placebos: ISRS/Serotonina/IRSN + placebo
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) + placebo BID
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Comprimido, oral, dos veces al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Se calculó la frecuencia de pacientes que experimentaron al menos un EA durante el tratamiento aleatorizado o los períodos de seguimiento.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Frecuencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción del producto en investigación (IP)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Se calculó la frecuencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción de IP durante el tratamiento aleatorizado o los períodos de seguimiento.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Frecuencia de pacientes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Se calculó la frecuencia de pacientes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) durante el tratamiento aleatorizado o los períodos de seguimiento.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del período de seguimiento (Semana 54)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sostenida a los 3 meses, definida como una escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total de ≤12 en la semana 12 y todas las visitas hasta la semana 24 inclusive
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 24
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Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12 y todas las visitas hasta la semana 24 inclusive. Se permitió una aparición intermedia de una puntuación total de MADRS >12 pero ≤16 o faltante desde la semana 16 hasta la semana 20. Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. |
Semana 12 a semana 24
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Eficacia sostenida a los 9 meses, definida como una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12 y en todas las visitas hasta la semana 52 inclusive
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 52
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Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12 y en todas las visitas hasta la semana 52 inclusive. Se permitieron dos ocurrencias intermedias (no consecutivas) de una MADRS >12 pero ≤16 o ausente desde la semana 16 hasta la semana 48. Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. |
Semana 12 a Semana 52
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Cambio en el resultado global de gravedad calificado por el médico según la puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Una escala de 3 partes administrada por un médico que califica la mejora o el empeoramiento de la enfermedad del paciente a partir de la aleatorización (línea de base).
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones CGI-S más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) medido por la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente está afectado por su enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
La puntuación total de SDS se calcula como la suma de la puntuación de los 3 dominios interrelacionados (escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar) y varía de 0 (sin deterioro) a 30 (gravemente deteriorado).
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Cambio en la calidad de vida general y la satisfacción desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) mediante la evaluación del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida-forma corta (Q-LES-Q-SF) % Puntuación total máxima
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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La puntuación total de Q-LES-Q-SF se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems del 1 al 14. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute o satisfacción en cada dominio.
El % de puntuación total máxima de Q-LES-Q-SF se calcula como 100 % × (puntuación total de Q-LES-Q-SF - 14) / 56, y puede oscilar entre 0 % y 100 %.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Cambio en EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Un cuestionario de autoevaluación que proporciona 2 medidas del estado de salud.
La puntuación del índice EQ-5D es una combinación lineal ponderada de 5 dimensiones del estado de salud.
La puntuación de cada una de las 5 dimensiones puede oscilar entre 1 y 3, y se utiliza una ecuación para calcular la puntuación del índice EQ-5D.
La puntuación del índice EQ-5D puede variar desde posibles valores negativos hasta un máximo de 1,0.
El EQ-VAS es una escala analógica visual con un rango de 0 a 100.
Para ambas variables, una mayor puntuación indica un mejor estado de salud.
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Aleatorización (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca
- Investigador principal: Andrew . J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4130C00007
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