慢性閉塞性肺疾患（COPD）の重篤な悪化におけるヘリウム/酸素の有効性を空気/酸素と比較した場合 (ECHO/ICU)
2014年10月6日 更新者：Air Liquide Santé International
慢性閉塞性肺疾患の重篤な増悪において、自発呼吸および間欠的非侵襲的換気中に投与されるヘリウム/酸素と空気/酸素の有効性を比較する国際第III相ランダム化試験。
この研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患の重度の高炭酸ガス増悪患者における気管内挿管率と死亡率の低下における、従来の空気/O2 混合物と比較したヘリウム/酸素 (He/O2) 78%/22% の有効性を評価することです。集中治療室 (ICU) 滞在中の疾患 (COPD)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となる患者は、高炭酸ガス性急性呼吸不全を伴う慢性疾患の悪化のため集中治療室に入院したCOPDの重症患者である。 患者は、非侵襲的換気 (NIV) および NIV を使用しないセッション中に、ヘリウム/酸素混合物または空気/酸素混合物を最大 72 時間投与されます。
NIV セッション中、He/O2 または Air/O2 を備えた NIV に適した人工呼吸器と NIV フェイスマスクを使用してガス混合物が投与されます。
患者は退院まで追跡され、ランダム化後 6 か月目までは電話で連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockton on Tees、イギリス、TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Genève、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Ariana、チュニジア、2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir、チュニジア、5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres、フランス、28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice、フランス、06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDが既知または疑われる患者
- 現在、高炭酸ガス性急性呼吸不全を伴う COPD の増悪を呈している患者
- 非侵襲的換気 (NIV) の対象となる患者
- ICUに入院した患者
除外基準:
- 肺移植を受けた患者さん
- NIV禁忌のある患者
- 気管切開の患者
- 酸素流量 > 6 L/min または吸気酸素分率 (FIO2) > 0.50 を必要とする患者
- COPDの現在の悪化のためにICUに24時間以上入院している患者、および/またはICUで合計6時間以上NIVを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘリウム/酸素
ヘリウム/酸素 78%/22% は最大 72 時間投与されます。
|
ヘリウム/酸素混合物は、研究専用デバイスを使用して、NIV および NIV を使用しないセッション中に最大 72 時間投与されます。 その後、患者は通常の装置を使用して空気と酸素の混合物を受け取ります。 |
|
アクティブコンパレータ：空気・酸素
空気/酸素は最長 72 時間投与されます。
|
ヘリウム/酸素混合物は、研究専用デバイスを使用して、NIV および NIV を使用しないセッション中に最大 72 時間投与されます。 その後、患者は通常の装置を使用して空気と酸素の混合物を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIV 失敗の減少
時間枠：10日（平均）
|
気管内挿管および/または死亡
|
10日（平均）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間と初入院期間
時間枠：10日（平均）
|
10日（平均）
|
|
|
侵襲的換気の継続時間
時間枠：10日（平均）
|
10日（平均）
|
|
|
有害事象
時間枠：6 か月 (ランダム化後)
|
6 か月 (ランダム化後)
|
|
|
医療経済パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
全体的なコストと費用対効果
|
6ヵ月
|
|
生理学的パラメータおよび実験室パラメータ
時間枠：10日（平均）
|
収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、中心体温、動脈血酸素飽和度、血液学、血清生化学
|
10日（平均）
|
|
NIV セッションの期間
時間枠：10日（平均）
|
NIV セッションの 1 日あたりの累積期間と、3 日間の各治療期間および世界全体でのその回数
|
10日（平均）
|
|
COPDの重篤な悪化のためのICU滞在の指標となるICU滞在の退院と最初のICU再入院の間の時間間隔
時間枠：6 か月 (ランダム化後)
|
6 か月 (ランダム化後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Philippe JOLLIET, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALMED-07-C3-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。