Effekten av helium/syre jämfört med luft/syre vid allvarlig exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (ECHO/ICU)
6 oktober 2014 uppdaterad av: Air Liquide Santé International
En internationell randomiserad fas III-studie som jämför effekten av helium/syre kontra luft/syre administrerat under spontan andning och intermittent icke-invasiv ventilation vid allvarliga exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av helium/syre (He/O2) 78%/22% jämfört med en konventionell luft/O2-blandning för att minska endotrakeal intubationshastighet och dödlighet hos patienter med allvarliga hyperkapniska exacerbationer av kronisk obstruktiv lung. Sjukdom (KOL) under deras indexvistelse på intensiv/intermediärvårdsavdelning (ICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är kvalificerade för denna studie är kritiskt sjuka patienter med KOL inlagda på intensivvårdsavdelningen för en exacerbation av sin kroniska sjukdom med hyperkapnisk akut andningssvikt. Patienterna kommer att få en helium/syreblandning eller en luft/syreblandning i maximalt 72 timmar under non-invasiv ventilation (NIV) och NIV-fria sessioner.
Under NIV-sessioner kommer gasblandningar att administreras med en ventilator som är lämplig för NIV med antingen He/O2 eller Air/O2 och en NIV-ansiktsmask.
Patienterna kommer att följas fram till sjukhusets utskrivning och sedan kontaktas per telefon fram till den 6:e månaden efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
446
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Storbritannien, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisien, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med känd eller misstänkt KOL
- Patient som uppvisar aktuell exacerbation av KOL med hyperkapnisk akut andningssvikt
- Patient kvalificerad för icke-invasiv ventilation (NIV)
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgått lungtransplantation
- Patient som har en kontraindikation mot NIV
- Patient med trakeostomi
- Patient som kräver syreflöde > 6 l/min eller inspirerad syrefraktion (FIO2) > 0,50
- Patient inlagd på ICU i mer än 24 timmar och/eller har fått NIV på ICU i mer än 6 timmar (totalt) för den aktuella exacerbationen av KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helium/syre
Helium/Syre 78%/22% kommer att administreras under maximalt 72 timmar.
|
Helium/syreblandningen kommer att administreras under NIV- och NIV-fria sessioner i maximalt 72 timmar med hjälp av studiededikerade enheter. Patienterna kommer sedan att få luft/syreblandningen med vanliga apparater. |
|
Aktiv komparator: Luft/syre
Luft/syre kommer att administreras i maximalt 72 timmar.
|
Helium/syreblandningen kommer att administreras under NIV- och NIV-fria sessioner i maximalt 72 timmar med hjälp av studiededikerade enheter. Patienterna kommer sedan att få luft/syreblandningen med vanliga apparater. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av NIV-fel
Tidsram: 10 dagar (genomsnitt)
|
Endotrakeal intubation och/eller död
|
10 dagar (genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av intensivvårdsvistelse och varaktighet av index sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar (genomsnitt)
|
10 dagar (genomsnitt)
|
|
|
Varaktighet av invasiv ventilation
Tidsram: 10 dagar (genomsnitt)
|
10 dagar (genomsnitt)
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader (efter randomisering)
|
6 månader (efter randomisering)
|
|
|
Medikoekonomiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Totala kostnader och kostnadseffektivitet
|
6 månader
|
|
Fysiologiska och laboratorieparametrar
Tidsram: 10 dagar (genomsnitt)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, central kroppstemperatur, arteriell syremättnad, hematologi och serumbiokemi
|
10 dagar (genomsnitt)
|
|
Längd på NIV-sessioner
Tidsram: 10 dagar (genomsnitt)
|
Kumulativ daglig varaktighet av NIV-sessioner och deras antal under var och en av 3-dagarsbehandlingsperioden och globalt
|
10 dagar (genomsnitt)
|
|
Tidsintervall mellan utskrivningen av index ICU-vistelsen och den första återinläggningen på ICU för allvarlig exacerbation av KOL
Tidsram: 6 månader (efter randomisering)
|
6 månader (efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALMED-07-C3-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .