Эффективность гелия/кислорода по сравнению с воздухом/кислородом при тяжелом обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ECHO/ICU)
6 октября 2014 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Международное рандомизированное исследование фазы III, в котором при тяжелых обострениях хронической обструктивной болезни легких сравнивалась эффективность гелия/кислорода по сравнению с воздухом/кислородом, вводимым во время спонтанного дыхания и прерывистой неинвазивной вентиляции.
Основная цель исследования — оценить эффективность смеси гелия/кислорода (He/O2) 78%/22% по сравнению с обычной смесью воздуха/O2 в снижении частоты эндотрахеальной интубации и смертности у пациентов с тяжелыми гиперкапническими обострениями хронической обструктивной легочной недостаточности. Заболевание (ХОБЛ) во время их пребывания в отделении интенсивной/промежуточной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, представляют собой пациентов в критическом состоянии с ХОБЛ, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу обострения хронического заболевания с гиперкапнической острой дыхательной недостаточностью. Пациенты будут получать смесь гелия/кислорода или смесь воздуха/кислорода в течение максимум 72 часов во время сеансов неинвазивной вентиляции (НИВ) и сеансов без НИВЛ.
Во время сеансов неинвазивной вентиляции газовые смеси будут подаваться с использованием аппарата ИВЛ, подходящего для неинвазивной вентиляции легких с He/O2 или воздухом/O2, и лицевой маски для неинвазивной вентиляции легких.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, а затем с ними будут связываться по телефону до 6-го месяца после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Соединенное Королевство, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Ariana, Тунис, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Тунис, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Франция, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Nice, Франция, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известной или подозреваемой ХОБЛ
- Пациент с текущим обострением ХОБЛ с гиперкапнической острой дыхательной недостаточностью
- Пациент, имеющий право на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ)
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший трансплантацию легких
- Пациент, имеющий противопоказания к НИВЛ
- Пациент с трахеостомой
- Пациенту, которому требуется скорость потока кислорода > 6 л/мин или фракция кислорода на вдохе (FIO2) > 0,50
- Пациент, госпитализированный в ОИТ более 24 часов и/или получавший НИВЛ в ОИТ более 6 часов (всего) по поводу текущего обострения ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелий/кислород
Гелий/кислород 78%/22% будет вводиться в течение максимум 72 часов.
|
Смесь гелия/кислорода будет вводиться во время сеансов NIV и сеансов без NIV в течение максимум 72 часов с использованием специальных устройств для исследования. Затем пациенты будут получать смесь воздух/кислород с помощью обычных устройств. |
|
Активный компаратор: Воздух/кислород
Воздух/кислород будет подаваться не более 72 часов.
|
Смесь гелия/кислорода будет вводиться во время сеансов NIV и сеансов без NIV в течение максимум 72 часов с использованием специальных устройств для исследования. Затем пациенты будут получать смесь воздух/кислород с помощью обычных устройств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение числа отказов от НИВЛ
Временное ограничение: 10 дней (в среднем)
|
Эндотрахеальная интубация и/или смерть
|
10 дней (в среднем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 10 дней (в среднем)
|
10 дней (в среднем)
|
|
|
Продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 10 дней (в среднем)
|
10 дней (в среднем)
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев (после рандомизации)
|
6 месяцев (после рандомизации)
|
|
|
Медико-экономические показатели
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие затраты и рентабельность
|
6 месяцев
|
|
Физиологические и лабораторные показатели
Временное ограничение: 10 дней (в среднем)
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений, центральная температура тела, насыщение артериальной крови кислородом, гематология и биохимия сыворотки
|
10 дней (в среднем)
|
|
Продолжительность сеансов НИВ
Временное ограничение: 10 дней (в среднем)
|
Совокупная суточная продолжительность сеансов НИВЛ и их количество в течение каждого из 3-дневных периодов лечения и в целом
|
10 дней (в среднем)
|
|
Интервал времени между выпиской из индекса пребывания в ОРИТ и первой повторной госпитализацией в ОРИТ по поводу тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев (после рандомизации)
|
6 месяцев (после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-07-C3-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .