Wirksamkeit von Helium/Sauerstoff im Vergleich zu Luft/Sauerstoff bei schwerer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (ECHO/ICU)
6. Oktober 2014 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Eine internationale randomisierte Phase-III-Studie, in der bei schweren Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen die Wirksamkeit von Helium/Sauerstoff im Vergleich zu Luft/Sauerstoff bei spontaner Atmung und intermittierender nicht-invasiver Beatmung verglichen wird.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Helium/Sauerstoff (He/O2) 78 %/22 % im Vergleich zu einem herkömmlichen Luft/O2-Gemisch bei der Reduzierung der endotrachealen Intubationsrate und der Mortalität bei Patienten mit schweren hyperkapnischen Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu bewerten Erkrankung (COPD) während ihres Indexaufenthalts auf der Intensiv-/Intermediate Care Unit (ICU).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie geeignete Patienten sind schwerkranke Patienten mit COPD, die wegen einer Verschlimmerung ihrer chronischen Erkrankung mit hyperkapnischem akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden. Die Patienten erhalten während der nicht-invasiven Beatmung (NIV) und NIV-freien Sitzungen maximal 72 Stunden lang ein Helium/Sauerstoff-Gemisch oder ein Luft/Sauerstoff-Gemisch.
Während der NIV-Sitzungen werden Gasmischungen mithilfe eines für NIV geeigneten Beatmungsgeräts mit He/O2 oder Luft/O2 und einer NIV-Gesichtsmaske verabreicht.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet und dann bis zum 6. Monat nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Yvoir, Belgien, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
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Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
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Chartres, Frankreich, 28018
- Hôpitaux de Chartes
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Nice, Frankreich, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Toulon, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
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Genève, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Ariana, Tunesien, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
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Monastir, Tunesien, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
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Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bekannter oder vermuteter COPD
- Patient mit aktueller COPD-Exazerbation und hyperkapnischem akutem Atemversagen
- Patient, der Anspruch auf nicht-invasive Beatmung (NIV) hat
- Patient auf einer Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Lungentransplantation hatte
- Patient mit einer Kontraindikation für NIV
- Patient mit Tracheotomie
- Patient, der eine Sauerstoffflussrate > 6 l/min oder einen inspirierten Sauerstoffanteil (FIO2) > 0,50 benötigt
- Patient, der wegen der aktuellen COPD-Exazerbation mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation lag und/oder mehr als 6 Stunden lang (insgesamt) eine NIV auf der Intensivstation erhalten hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helium/Sauerstoff
Helium/Sauerstoff 78 %/22 % wird maximal 72 Stunden lang verabreicht.
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Das Helium/Sauerstoff-Gemisch wird während NIV- und NIV-freien Sitzungen maximal 72 Stunden lang mit studienspezifischen Geräten verabreicht. Den Patienten wird dann das Luft-Sauerstoff-Gemisch mit üblichen Geräten verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Luft/Sauerstoff
Luft/Sauerstoff wird maximal 72 Stunden lang verabreicht.
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Das Helium/Sauerstoff-Gemisch wird während NIV- und NIV-freien Sitzungen maximal 72 Stunden lang mit studienspezifischen Geräten verabreicht. Den Patienten wird dann das Luft-Sauerstoff-Gemisch mit üblichen Geräten verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung von NIV-Versagen
Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittlich)
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Endotracheale Intubation und/oder Tod
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10 Tage (durchschnittlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittlich)
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10 Tage (durchschnittlich)
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Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittlich)
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10 Tage (durchschnittlich)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate (nach der Randomisierung)
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6 Monate (nach der Randomisierung)
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Medizinisch-ökonomische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtkosten und Wirtschaftlichkeit
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6 Monate
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Physiologische und Laborparameter
Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittlich)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, zentrale Körpertemperatur, arterielle Sauerstoffsättigung, Hämatologie und Serumbiochemie
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10 Tage (durchschnittlich)
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Dauer der NIV-Sitzungen
Zeitfenster: 10 Tage (durchschnittlich)
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Kumulierte tägliche Dauer der NIV-Sitzungen und deren Anzahl während jedes dreitägigen Behandlungszeitraums und weltweit
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10 Tage (durchschnittlich)
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Zeitintervall zwischen der Entlassung aus dem Indexaufenthalt auf der Intensivstation und der ersten Wiederaufnahme auf die Intensivstation wegen schwerer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate (nach der Randomisierung)
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6 Monate (nach der Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMED-07-C3-009
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