Efficacité de l'hélium/oxygène par rapport à l'air/oxygène dans l'exacerbation sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ECHO/ICU)
6 octobre 2014 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Un essai international randomisé de phase III comparant dans les exacerbations sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique l'efficacité de l'hélium/oxygène par rapport à l'air/oxygène administré pendant la respiration spontanée et la ventilation non invasive intermittente.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'hélium/oxygène (He/O2) 78 %/22 % par rapport à un mélange air/O2 conventionnel pour réduire le taux d'intubation endotrachéale et la mortalité chez les patients présentant des exacerbations hypercapniques sévères de maladie pulmonaire obstructive chronique. (MPOC) pendant leur séjour index en unité de soins intensifs/intermédiaires (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour cette étude sont des patients gravement malades atteints de BPCO admis en unité de soins intensifs pour une exacerbation de leur maladie chronique avec insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique. Les patients recevront un mélange Hélium/Oxygène ou un mélange Air/Oxygène pendant 72 heures maximum lors des séances de Ventilation Non Invasive (VNI) et sans VNI.
Pendant les séances de VNI, les mélanges de gaz seront administrés à l'aide d'un ventilateur adapté à la VNI avec He/O2 ou Air/O2 et un masque facial de VNI.
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital puis contactés par téléphone jusqu'au 6ème mois après randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Yvoir, Belgique, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
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Chartres, France, 28018
- Hôpitaux de Chartes
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Clermont-ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Nice, France, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Toulon, France, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
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Stockton on Tees, Royaume-Uni, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
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Genève, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Ariana, Tunisie, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
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Monastir, Tunisie, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de BPCO connue ou suspectée
- Patient présentant une exacerbation actuelle de BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
- Patient éligible à la Ventilation Non Invasive (VNI)
- Patient admis en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patient ayant subi une transplantation pulmonaire
- Patient ayant une contre-indication à la VNI
- Patient avec trachéotomie
- Patient nécessitant un débit d'oxygène > 6 L/min ou une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) > 0,50
- Patient admis en réanimation depuis plus de 24 heures et/ou ayant reçu une VNI en réanimation pendant plus de 6 heures (au total) pour l'exacerbation actuelle de la BPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hélium/Oxygène
Hélium/Oxygène 78%/22% sera administré pendant un maximum de 72 heures.
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Le mélange Hélium/Oxygène sera administré pendant les séances de VNI et sans VNI pendant un maximum de 72 heures à l'aide d'appareils dédiés à l'étude. Les patients recevront ensuite le mélange Air/Oxygène avec les appareils habituels. |
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Comparateur actif: Air/Oxygène
L'air/oxygène sera administré pendant un maximum de 72 heures.
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Le mélange Hélium/Oxygène sera administré pendant les séances de VNI et sans VNI pendant un maximum de 72 heures à l'aide d'appareils dédiés à l'étude. Les patients recevront ensuite le mélange Air/Oxygène avec les appareils habituels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'échec de la VNI
Délai: 10 jours (moyenne)
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Intubation endotrachéale et/ou décès
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10 jours (moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en USI et durée de l'hospitalisation index
Délai: 10 jours (moyenne)
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10 jours (moyenne)
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Durée de la ventilation invasive
Délai: 10 jours (moyenne)
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10 jours (moyenne)
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Événements indésirables
Délai: 6 mois (post-randomisation)
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6 mois (post-randomisation)
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Paramètres médico-économiques
Délai: 6 mois
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Coûts globaux et rentabilité
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6 mois
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Paramètres physiologiques et de laboratoire
Délai: 10 jours (moyenne)
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Tensions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, température centrale du corps, saturation artérielle en oxygène, hématologie et biochimie sérique
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10 jours (moyenne)
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Durée des séances VNI
Délai: 10 jours (moyenne)
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Durée quotidienne cumulée des séances de VNI et leur nombre pendant chacune des 3 jours de traitement et globalement
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10 jours (moyenne)
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Intervalle de temps entre la sortie du séjour index en USI et la première réadmission en USI pour exacerbation sévère de BPCO
Délai: 6 mois (post-randomisation)
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6 mois (post-randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier universitaire vaudois
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-07-C3-009
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