Effekten av helium/oksygen sammenlignet med luft/oksygen ved alvorlig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ECHO/ICU)
6. oktober 2014 oppdatert av: Air Liquide Santé International
En internasjonal fase III randomisert studie som sammenligner i alvorlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom effekten av helium/oksygen versus luft/oksygen administrert under spontan pusting og intermitterende ikke-invasiv ventilasjon.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av helium/oksygen (He/O2) 78%/22% sammenlignet med en konvensjonell luft/O2-blanding for å redusere endotrakeal intubasjonsrate og dødelighet hos pasienter med alvorlige hyperkapniske eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS) under deres indeksopphold på intensiv/intermediate Care Unit (ICU).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for denne studien er kritisk syke pasienter med KOLS innlagt på intensivavdelingen for en forverring av deres kroniske sykdom med hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt. Pasientene vil få en helium/oksygenblanding eller en luft/oksygenblanding i maksimalt 72 timer under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og NIV-frie sesjoner.
Under NIV-sesjoner vil gassblandinger bli administrert ved hjelp av en ventilator egnet for NIV med enten He/O2 eller Air/O2 og en NIV-ansiktsmaske.
Pasientene vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning og deretter kontaktet på telefon frem til 6. måned etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Storbritannia, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Genève, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kjent eller mistenkt KOLS
- Pasient som presenterer nåværende eksacerbasjon av KOLS med hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt
- Pasient kvalifisert for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Pasient innlagt på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som hadde lungetransplantert
- Pasient som har kontraindikasjon mot NIV
- Pasient med trakeostomi
- Pasient som trenger oksygenstrømningshastighet > 6 l/min eller inspirert oksygenfraksjon (FIO2) > 0,50
- Pasient innlagt på intensivavdelingen i mer enn 24 timer og/eller har mottatt NIV på intensivavdelingen i mer enn 6 timer (totalt) for gjeldende forverring av KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helium/oksygen
Helium/oksygen 78%/22% vil bli administrert i maksimalt 72 timer.
|
Helium/oksygenblandingen vil bli administrert under NIV og NIV-frie økter i maksimalt 72 timer ved bruk av studiededikerte enheter. Pasientene vil da motta luft/oksygenblandingen med vanlige enheter. |
|
Aktiv komparator: Luft/oksygen
Luft/oksygen vil bli administrert i maksimalt 72 timer.
|
Helium/oksygenblandingen vil bli administrert under NIV og NIV-frie økter i maksimalt 72 timer ved bruk av studiededikerte enheter. Pasientene vil da motta luft/oksygenblandingen med vanlige enheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av NIV-svikt
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnitt)
|
Endotrakeal intubasjon og/eller død
|
10 dager (gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ICU-opphold og varighet av indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnitt)
|
10 dager (gjennomsnitt)
|
|
|
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnitt)
|
10 dager (gjennomsnitt)
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder (etter randomisering)
|
6 måneder (etter randomisering)
|
|
|
Medisinsk-økonomiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale kostnader og kostnadseffektivitet
|
6 måneder
|
|
Fysiologiske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnitt)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, sentral kroppstemperatur, arteriell oksygenmetning, hematologi og serumbiokjemi
|
10 dager (gjennomsnitt)
|
|
Varighet av NIV økter
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnitt)
|
Akkumulert daglig varighet av NIV-sesjoner og deres antall under hver av de 3-dagers behandlingsperioden og globalt
|
10 dager (gjennomsnitt)
|
|
Tidsintervall mellom utskrivning av indeks-ICU-oppholdet og første re-innleggelse på intensivavdeling for alvorlig forverring av KOLS
Tidsramme: 6 måneder (etter randomisering)
|
6 måneder (etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-07-C3-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .