만성폐쇄성폐질환(COPD)의 중증 악화에서 공기/산소 대비 헬륨/산소의 효능 (ECHO/ICU)
2014년 10월 6일 업데이트: Air Liquide Santé International
만성 폐쇄성 폐질환의 중증 악화에서 자발 호흡 및 간헐적 비침습적 환기 동안 관리되는 헬륨/산소 대 공기/산소의 효능을 비교하는 국제 3상 무작위 시험.
이 연구의 주요 목적은 만성 폐쇄성 폐질환의 심각한 고칼슘혈증 악화가 있는 환자의 기관내 삽관 비율 및 사망률을 감소시키는 데 있어서 기존의 공기/O2 혼합물과 비교하여 헬륨/산소(He/O2) 78%/22%의 효능을 평가하는 것입니다. 인덱스 중환자실(ICU) 체류 중 질병(COPD).
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격인 환자는 과탄산성 급성 호흡 부전을 동반한 만성 질환의 악화로 중환자실에 입원한 COPD 중환자입니다. 환자는 비침습적 인공호흡(NIV) 및 NIV-free 세션 동안 최대 72시간 동안 헬륨/산소 혼합물 또는 공기/산소 혼합물을 받게 됩니다.
NIV 세션 동안 가스 혼합물은 He/O2 또는 Air/O2와 NIV 안면 마스크가 있는 NIV에 적합한 인공호흡기를 사용하여 관리됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 추적한 후 무작위 배정 후 6개월까지 전화로 연락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Stockton on Tees, 영국, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
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Ariana, 튀니지, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
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Monastir, 튀니지, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
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Chartres, 프랑스, 28018
- Hôpitaux de Chartes
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Toulon, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD가 알려지거나 의심되는 환자
- 과탄산 급성 호흡 부전을 동반한 COPD의 현재 악화를 나타내는 환자
- 비침습적 인공호흡(NIV)을 받을 수 있는 환자
- ICU에 입원한 환자
제외 기준:
- 폐 이식을 받은 환자
- NIV에 금기인 환자
- 기관절개술 환자
- 산소 유속 > 6 L/min 또는 흡기 산소 분율(FIO2) > 0.50이 필요한 환자
- 24시간 이상 ICU에 입원한 환자 및/또는 현재 COPD 악화로 인해 ICU에서 NIV를 총 6시간 이상 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헬륨/산소
헬륨/산소 78%/22%는 최대 72시간 동안 투여됩니다.
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연구 전용 장치를 사용하여 최대 72시간 동안 NIV 및 NIV-free 세션 동안 헬륨/산소 혼합물을 투여합니다. 그런 다음 환자는 일반적인 장치를 사용하여 공기/산소 혼합물을 받습니다. |
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활성 비교기: 공기/산소
공기/산소는 최대 72시간 동안 투여됩니다.
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연구 전용 장치를 사용하여 최대 72시간 동안 NIV 및 NIV-free 세션 동안 헬륨/산소 혼합물을 투여합니다. 그런 다음 환자는 일반적인 장치를 사용하여 공기/산소 혼합물을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 실패 감소
기간: 10일(평균)
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기관내 삽관 및/또는 사망
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10일(평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간 및 지표 입원 기간
기간: 10일(평균)
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10일(평균)
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침습적 환기 기간
기간: 10일(평균)
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10일(평균)
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부작용
기간: 6개월(무작위화 후)
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6개월(무작위화 후)
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의료 경제적 매개변수
기간: 6 개월
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전체 비용 및 비용 효율성
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6 개월
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생리학적 및 실험실 매개변수
기간: 10일(평균)
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 중심 체온, 동맥 산소 포화도, 혈액학 및 혈청 생화학
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10일(평균)
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NIV 세션 기간
기간: 10일(평균)
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NIV 세션의 일일 누적 기간 및 각 3일 치료 기간 동안 및 전 세계적으로 해당 횟수
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10일(평균)
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COPD의 중증 악화에 대한 인덱스 ICU 퇴원과 ICU의 첫 번째 재입원 사이의 시간 간격
기간: 6개월(무작위화 후)
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6개월(무작위화 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALMED-07-C3-009
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