Eficacia del helio/oxígeno en comparación con el aire/oxígeno en la exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ECHO/ICU)
6 de octubre de 2014 actualizado por: Air Liquide Santé International
Un ensayo internacional aleatorizado de fase III que compara en exacerbaciones graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica la eficacia de helio/oxígeno versus aire/oxígeno administrado durante la respiración espontánea y la ventilación intermitente no invasiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de helio/oxígeno (He/O2) 78%/22% en comparación con una mezcla convencional de aire/O2 para reducir la tasa de intubación endotraqueal y la mortalidad en pacientes con exacerbaciones hipercápnicas graves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (EPOC) durante su estancia índice en la Unidad de Cuidados Intensivos/Intermedios (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para este estudio son pacientes críticos con EPOC ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos por una exacerbación de su enfermedad crónica con insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica. Los pacientes recibirán una mezcla de Helio/Oxígeno o una mezcla de Aire/Oxígeno durante un máximo de 72 horas durante las sesiones de Ventilación No Invasiva (VNI) y sin VNI.
Durante las sesiones de VNI se administrarán mezclas de gases mediante un ventilador apto para VNI con He/O2 o Aire/O2 y mascarilla de VNI.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria y luego contactados por teléfono hasta el sexto mes después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
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Chartres, Francia, 28018
- Hôpitaux de Chartes
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Nice, Francia, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
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Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
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Genève, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Ariana, Túnez, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
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Monastir, Túnez, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC conocida o sospechada
- Paciente que presenta exacerbación actual de EPOC con insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica
- Paciente elegible para ventilación no invasiva (NIV)
- Paciente ingresado en UCI
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo trasplante de pulmón
- Paciente que tiene una contraindicación para la VNI
- Paciente con traqueotomía
- Paciente que requiere una tasa de flujo de oxígeno > 6 l/min o una fracción de oxígeno inspirada (FIO2) > 0,50
- Paciente ingresado en UCI por más de 24 horas y/o haber recibido VNI en UCI por más de 6 horas (en total) por la actual agudización de EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Helio/Oxígeno
Se administrará Helio/Oxígeno al 78%/22% durante un máximo de 72 horas.
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La mezcla de helio/oxígeno se administrará durante las sesiones de VNI y sin VNI durante un máximo de 72 horas utilizando dispositivos específicos para el estudio. Luego, los pacientes recibirán la mezcla de aire/oxígeno con los dispositivos habituales. |
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Comparador activo: Aire/Oxígeno
Se administrará aire/oxígeno durante un máximo de 72 horas.
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La mezcla de helio/oxígeno se administrará durante las sesiones de VNI y sin VNI durante un máximo de 72 horas utilizando dispositivos específicos para el estudio. Luego, los pacientes recibirán la mezcla de aire/oxígeno con los dispositivos habituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del fracaso de la VNI
Periodo de tiempo: 10 días (promedio)
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Intubación endotraqueal y/o muerte
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10 días (promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI y duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 10 días (promedio)
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10 días (promedio)
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Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 10 días (promedio)
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10 días (promedio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses (posterior a la aleatorización)
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6 meses (posterior a la aleatorización)
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Parámetros médico-económicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos generales y rentabilidad
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6 meses
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Parámetros fisiológicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: 10 días (promedio)
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Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal central, saturación arterial de oxígeno, hematología y bioquímica sérica
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10 días (promedio)
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Duración de las sesiones de VNI
Periodo de tiempo: 10 días (promedio)
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Duración diaria acumulada de las sesiones de NIV y su número durante cada período de tratamiento de 3 días y globalmente
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10 días (promedio)
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Intervalo de tiempo entre el alta de la estancia índice en UCI y el primer reingreso en UCI por exacerbación grave de EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses (posterior a la aleatorización)
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6 meses (posterior a la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-07-C3-009
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