Heliumin/hapen teho verrattuna ilmaan/happeen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavassa pahenemisvaiheessa (ECHO/ICU)
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Kansainvälinen vaiheen III satunnaistutkimus, jossa verrataan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vakavissa pahenemisvaiheissa spontaanin hengityksen ja ajoittaisen non-invasiivisen ventilaation aikana annetun heliumin/hapen ja ilman/hapen tehoa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida helium/happi (He/O2) 78 %/22 % tehoa verrattuna tavanomaiseen Air/O2-seokseen endotrakeaalisen intubaationopeuden ja kuolleisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin vakava hyperkapninen paheneminen. Sairaudet (COPD) indeksi-intensiivi-/välihoidon yksikön (ICU) oleskelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ovat kriittisesti sairaita keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka on otettu tehohoitoon kroonisen sairauden pahenemisen vuoksi, johon liittyy hyperkapninen akuutti hengitysvajaus. Potilaat saavat helium/happiseosta tai ilma/happiseosta enintään 72 tunnin ajan non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja NIV-vapaan hoitokerran aikana.
NIV-istuntojen aikana kaasuseoksia annetaan käyttämällä NIV:lle sopivaa hengityslaitetta joko He/O2- tai Air/O2- ja NIV-kasvonaamion kanssa.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti ja ollaan sitten yhteydessä puhelimitse kuudenteen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Ranska, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulon, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty COPD
- Potilas, jolla on keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hyperkapninen akuutti hengitysvajaus
- Potilas, joka on oikeutettu non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV)
- Potilas otettu teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin keuhkonsiirto
- Potilas, jolla on vasta-aihe NIV:lle
- Potilas, jolla on trakeostomia
- Potilas, joka tarvitsee hapen virtausnopeutta > 6 l/min tai sisäänhengitetyn happifraktion (FIO2) > 0,50
- Potilas, joka on ollut teho-osastolla yli 24 tuntia ja/tai saanut NIV-hoitoa tehoosastolla yli 6 tuntia (yhteensä) keuhkoahtaumatautien nykyisen pahenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helium/happi
Helium/Oxygen 78 %/22 % annetaan enintään 72 tunnin ajan.
|
Helium/happi-seosta annetaan NIV- ja NIV-vapaiden istuntojen aikana enintään 72 tunnin ajan käyttämällä tutkimukseen tarkoitettuja laitteita. Tämän jälkeen potilaat saavat ilma/happi-seoksen tavallisilla laitteilla. |
|
Active Comparator: Ilma/happi
Ilmaa/happea annetaan enintään 72 tunnin ajan.
|
Helium/happi-seosta annetaan NIV- ja NIV-vapaiden istuntojen aikana enintään 72 tunnin ajan käyttämällä tutkimukseen tarkoitettuja laitteita. Tämän jälkeen potilaat saavat ilma/happi-seoksen tavallisilla laitteilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV-häiriön vähentäminen
Aikaikkuna: 10 päivää (keskiarvo)
|
Endotrakeaalinen intubaatio ja/tai kuolema
|
10 päivää (keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto ja indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää (keskiarvo)
|
10 päivää (keskiarvo)
|
|
|
Invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 10 päivää (keskiarvo)
|
10 päivää (keskiarvo)
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
|
6 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Lääketieteelliset ja taloudelliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus
|
6 kuukautta
|
|
Fysiologiset ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 10 päivää (keskiarvo)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, kehon keskuslämpötila, valtimoiden happisaturaatio, hematologia ja seerumin biokemia
|
10 päivää (keskiarvo)
|
|
NIV-istuntojen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää (keskiarvo)
|
NIV-istuntojen kumulatiivinen päivittäinen kesto ja niiden lukumäärä kunkin 3 päivän hoitojakson aikana ja maailmanlaajuisesti
|
10 päivää (keskiarvo)
|
|
Aikaväli indeksi-intensiiviosaston kotiutuksen ja ensimmäisen teho-osastolle käynnin välillä keuhkoahtaumataudin vakavan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
|
6 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-07-C3-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .