Skuteczność helu/tlenu w porównaniu z powietrzem/tlenem w ciężkim zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (ECHO/ICU)
6 października 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Międzynarodowe randomizowane badanie fazy III porównujące w ciężkich zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc skuteczność podawania helu/tlenu w porównaniu z powietrzem/tlenem podczas spontanicznego oddychania i przerywanej nieinwazyjnej wentylacji.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności mieszaniny Hel/Tlen (He/O2) 78%/22% w porównaniu z konwencjonalną mieszaniną Powietrze/O2 w zmniejszaniu częstości intubacji dotchawiczych i śmiertelności u pacjentów z ciężkimi hiperkapnicznymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc choroby (POChP) podczas ich pobytu na Oddziale Intensywnej/Średniej Terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci w stanie krytycznym z POChP przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii z powodu zaostrzenia ich przewlekłej choroby z hiperkapniczną ostrą niewydolnością oddechową. Podczas sesji wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i bez NIV pacjenci będą otrzymywać mieszaninę helu i tlenu lub mieszaninę powietrza i tlenu przez maksymalnie 72 godziny.
Podczas sesji NIV mieszanki gazowe będą podawane przy użyciu respiratora odpowiedniego do NIV z He/O2 lub Powietrzem/O2 oraz maski twarzowej NIV.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, a następnie kontakt telefoniczny do 6 miesiąca po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Francja, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Francja, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulon, Francja, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Ariana, Tunezja, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną POChP
- Chora z aktualnym zaostrzeniem POChP z hiperkapniczną ostrą niewydolnością oddechową
- Pacjent kwalifikujący się do wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
- Pacjent przyjęty na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po przeszczepie płuc
- Pacjent z przeciwwskazaniami do NIV
- Pacjent z tracheostomią
- Pacjent wymagający szybkości przepływu tlenu > 6 l/min lub wdychanej frakcji tlenu (FIO2) > 0,50
- Pacjent przyjęty na OIT dłużej niż 24 godziny i/lub otrzymujący NIV na OIT przez ponad 6 godzin (łącznie) z powodu aktualnego zaostrzenia POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hel/Tlen
Hel/tlen 78%/22% będzie podawany maksymalnie przez 72 godziny.
|
Mieszanina helu i tlenu będzie podawana podczas sesji NIV i bez NIV przez maksymalnie 72 godziny przy użyciu urządzeń przeznaczonych do badań. Następnie pacjenci otrzymają mieszaninę powietrze/tlen za pomocą zwykłych urządzeń. |
|
Aktywny komparator: Powietrze/Tlen
Powietrze/tlen będą podawane maksymalnie przez 72 godziny.
|
Mieszanina helu i tlenu będzie podawana podczas sesji NIV i bez NIV przez maksymalnie 72 godziny przy użyciu urządzeń przeznaczonych do badań. Następnie pacjenci otrzymają mieszaninę powietrze/tlen za pomocą zwykłych urządzeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: 10 dni (średnio)
|
Intubacja dotchawicza i/lub śmierć
|
10 dni (średnio)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 10 dni (średnio)
|
10 dni (średnio)
|
|
|
Czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 10 dni (średnio)
|
10 dni (średnio)
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po randomizacji)
|
6 miesięcy (po randomizacji)
|
|
|
Parametry medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne koszty i opłacalność
|
6 miesięcy
|
|
Parametry fizjologiczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: 10 dni (średnio)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, centralna temperatura ciała, wysycenie krwi tętniczej tlenem, hematologia i biochemia surowicy
|
10 dni (średnio)
|
|
Czas trwania sesji NIV
Ramy czasowe: 10 dni (średnio)
|
Skumulowany dzienny czas trwania sesji NIV i ich liczba w każdym z 3-dniowego okresu leczenia oraz globalnie
|
10 dni (średnio)
|
|
Odstęp czasu między wypisem z indeksowego pobytu na OIT a pierwszą ponowną hospitalizacją na OIT z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po randomizacji)
|
6 miesięcy (po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-07-C3-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .