Werkzaamheid van helium/zuurstof vergeleken met lucht/zuurstof bij ernstige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) (ECHO/ICU)
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Een internationale gerandomiseerde fase III-studie waarin bij ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte de werkzaamheid van helium/zuurstof wordt vergeleken met toegediende lucht/zuurstof tijdens spontane ademhaling en intermitterende niet-invasieve beademing.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van helium/zuurstof (He/O2) 78%/22% in vergelijking met een conventioneel lucht/O2-mengsel bij het verminderen van de endotracheale intubatiesnelheid en mortaliteit bij patiënten met ernstige hypercapnische exacerbaties van chronische obstructieve longziekte. Ziekte (COPD) tijdens hun verblijf op de Intensive/Intermediate Care Unit (ICU).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn ernstig zieke COPD-patiënten die op de Intensive Care zijn opgenomen vanwege een exacerbatie van hun chronische ziekte met hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie. Tijdens niet-invasieve beademing (NIV) en NIV-vrije sessies krijgen de patiënten gedurende maximaal 72 uur een helium/zuurstofmengsel of een lucht/zuurstofmengsel toegediend.
Tijdens NIV-sessies worden gasmengsels toegediend met behulp van een beademingsapparaat dat geschikt is voor NIV met He/O2 of Air/O2 en een NIV-gezichtsmasker.
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis en vervolgens telefonisch gecontacteerd tot de 6e maand na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Yvoir, België, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- Hôpitaux de Chartes
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
-
-
-
-
-
Ariana, Tunesië, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bekende of vermoede COPD
- Patiënt met huidige exacerbatie van COPD met hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie
- Patiënt komt in aanmerking voor niet-invasieve beademing (NIV)
- Patiënt opgenomen op een IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een longtransplantatie heeft ondergaan
- Patiënt met een contra-indicatie voor NIV
- Patiënt met tracheostoma
- Patiënt die zuurstofdebiet > 6 l/min of geïnspireerde zuurstoffractie (FIO2) > 0,50 nodig heeft
- Patiënt die langer dan 24 uur op de IC is opgenomen en/of meer dan 6 uur NIV op de IC heeft gekregen (in totaal) voor de huidige exacerbatie van COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helium/Zuurstof
Helium/Zuurstof 78%/22% wordt gedurende maximaal 72 uur toegediend.
|
Het helium/zuurstofmengsel wordt toegediend tijdens NIV- en NIV-vrije sessies gedurende maximaal 72 uur met behulp van studiespecifieke apparaten. Patiënten krijgen dan het lucht/zuurstofmengsel met de gebruikelijke apparaten. |
|
Actieve vergelijker: Lucht/Zuurstof
Er wordt maximaal 72 uur lucht/zuurstof toegediend.
|
Het helium/zuurstofmengsel wordt toegediend tijdens NIV- en NIV-vrije sessies gedurende maximaal 72 uur met behulp van studiespecifieke apparaten. Patiënten krijgen dan het lucht/zuurstofmengsel met de gebruikelijke apparaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van NIV-falen
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddeld)
|
Endotracheale intubatie en/of overlijden
|
10 dagen (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van IC-verblijf en duur van indexhospitaalopname
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddeld)
|
10 dagen (gemiddeld)
|
|
|
Duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddeld)
|
10 dagen (gemiddeld)
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden (na randomisatie)
|
6 maanden (na randomisatie)
|
|
|
Medico-economische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale kosten en kosteneffectiviteit
|
6 maanden
|
|
Fysiologische en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddeld)
|
Systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, centrale lichaamstemperatuur, arteriële zuurstofverzadiging, hematologie en serumbiochemie
|
10 dagen (gemiddeld)
|
|
Duur van NIV-sessies
Tijdsspanne: 10 dagen (gemiddeld)
|
Cumulatieve dagelijkse duur van NIV-sessies en hun aantal tijdens elk van de 3-daagse behandelingsperiode en wereldwijd
|
10 dagen (gemiddeld)
|
|
Tijdsinterval tussen het ontslag van het index-IC-verblijf en de eerste heropname op de IC voor ernstige exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden (na randomisatie)
|
6 maanden (na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-07-C3-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .