Eficácia do hélio/oxigênio em comparação com ar/oxigênio na exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (ECHO/ICU)
6 de outubro de 2014 atualizado por: Air Liquide Santé International
Um estudo randomizado internacional de fase III comparando em exacerbações graves da doença pulmonar obstrutiva crônica a eficácia do hélio/oxigênio versus ar/oxigênio administrado durante a respiração espontânea e a ventilação não invasiva intermitente.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de Hélio/Oxigênio (He/O2) 78%/22% em comparação com uma mistura Ar/O2 convencional na redução da taxa de intubação endotraqueal e mortalidade em pacientes com exacerbações hipercápnicas graves de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Doença (DPOC) durante a internação inicial na Unidade de Terapia Intensiva/Intermediária (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para este estudo são pacientes gravemente enfermos com DPOC internados em Unidade de Terapia Intensiva por exacerbação de sua doença crônica com insuficiência respiratória aguda hipercápnica. Os pacientes receberão uma mistura de Hélio/Oxigênio ou uma mistura de Ar/Oxigênio por no máximo 72 horas durante as sessões de Ventilação Não Invasiva (VNI) e sem VNI.
Durante as sessões de VNI, serão administradas misturas de gases usando um ventilador adequado para VNI com He/O2 ou Ar/O2 e uma máscara facial de VNI.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar e contatados por telefone até o 6º mês após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Les Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin-Tripode
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Chartres, França, 28018
- Hôpitaux de Chartes
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Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Nice, França, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Toulon, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer - Hopital Sainte Musse
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Univeritaria Careggi
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Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8 PE
- University Hospital of North Tees
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Ariana, Tunísia, 2080
- Hôpital Abderrahmen Mami
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Monastir, Tunísia, 5000
- Centre Hospitalier Universitaire Fattouma Bourguiba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DPOC conhecida ou suspeita
- Paciente apresentando exacerbação atual de DPOC com insuficiência respiratória aguda hipercápnica
- Paciente elegível para ventilação não invasiva (VNI)
- Paciente internado em UTI
Critério de exclusão:
- Paciente que fez transplante de pulmão
- Paciente com contraindicação para VNI
- Paciente com traqueostomia
- Paciente que requer taxa de fluxo de oxigênio > 6 L/min ou Fração Inspirada de Oxigênio (FIO2) > 0,50
- Paciente internado na UTI por mais de 24 horas e/ou tendo recebido VNI na UTI por mais de 6 horas (no total) para a atual exacerbação da DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hélio/Oxigênio
Hélio/Oxigênio 78%/22% será administrado por no máximo 72 horas.
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A mistura de hélio/oxigênio será administrada durante as sessões de VNI e sem VNI por no máximo 72 horas usando dispositivos dedicados ao estudo. Os pacientes receberão então a mistura Ar/Oxigênio com os dispositivos usuais. |
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Comparador Ativo: Ar/Oxigênio
Ar/Oxigênio será administrado por no máximo 72 horas.
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A mistura de hélio/oxigênio será administrada durante as sessões de VNI e sem VNI por no máximo 72 horas usando dispositivos dedicados ao estudo. Os pacientes receberão então a mistura Ar/Oxigênio com os dispositivos usuais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da falha da VNI
Prazo: 10 dias (média)
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Intubação endotraqueal e/ou óbito
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10 dias (média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação na UTI e duração da internação índice
Prazo: 10 dias (média)
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10 dias (média)
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Duração da ventilação invasiva
Prazo: 10 dias (média)
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10 dias (média)
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses (pós-randomização)
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6 meses (pós-randomização)
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Parâmetros médico-econômicos
Prazo: 6 meses
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Custos gerais e custo-efetividade
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6 meses
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Parâmetros fisiológicos e laboratoriais
Prazo: 10 dias (média)
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Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal central, saturação arterial de oxigênio, hematologia e bioquímica sérica
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10 dias (média)
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Duração das sessões de VNI
Prazo: 10 dias (média)
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Duração diária cumulativa das sessões de VNI e seu número durante cada período de tratamento de 3 dias e globalmente
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10 dias (média)
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Intervalo de tempo entre a alta da internação índice na UTI e a primeira readmissão na UTI por exacerbação grave da DPOC
Prazo: 6 meses (pós-randomização)
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6 meses (pós-randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe JOLLIET, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-07-C3-009
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