進行性固形腫瘍を有する成人患者におけるTKI258の生物学的利用能および食品効果の研究（CSFカプセルとFMI錠剤）
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
TKI258 の 2 つの経口製剤 (CSF カプセルと FMI 錠剤) の相対的なバイオアベイラビリティと、以下の患者を対象とした TKI258 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、無作為化、非盲検、多施設共同、第 I 相クロスオーバー研究進行性固形腫瘍
この研究では、進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象に、TKI258 の 2 つの経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、TKI258 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 患者はプロトコルに指定された検査値を満たさなければなりません
除外基準:
- 脳腫瘍患者
- 研究への参加を危うくする可能性のある重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している患者
- 以前の抗がん剤治療から回復していない患者
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない女性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - TKI258 - バイオアベイラビリティ
|
他の名前：
|
|
実験的：TKI258 - 食品効果
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TKI258の臨床サービス形態（無水カプセル）と比較した、TKI258の最終市場イメージ形態（一水和物錠剤）の相対的なバイオアベイラビリティを決定する
時間枠：相対的なバイオアベイラビリティ (9 日間)
|
相対的なバイオアベイラビリティ (9 日間)
|
|
TKI258 のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を確認する
時間枠：食事の効果（22日間）
|
食事の効果（22日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性および慢性毒性を含む、TKI258 の安全性と忍容性を特徴づけます。
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内
|
治験薬の最終投与後28日以内
|
|
進行固形腫瘍患者における TKI258 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価します。
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
|
病気が進行するまで8週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTKI258A2116
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。