Studio sulla biodisponibilità e sugli effetti del cibo di TKI258 (CSF Capsule vs. FMI Tablet) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase I, per valutare la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di TKI258 (capsula CSF vs. compressa FMI) e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258, in pazienti con Tumori solidi avanzati
Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di TKI258 e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258, in pazienti adulti con tumore solido avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un tumore solido avanzato che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
- Il paziente deve soddisfare i valori di laboratorio specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al cervello
- Pazienti che presentano condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 - TKI258 - biodisponibilità
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Altri nomi:
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Sperimentale: TKI258 - effetto cibo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la biodisponibilità relativa della forma dell'immagine di mercato finale di TKI258 (compresse monoidrato) rispetto alla forma del servizio clinico di TKI258 (capsule anidrate)
Lasso di tempo: biodisponibilità relativa (9 giorni)
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biodisponibilità relativa (9 giorni)
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Determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258
Lasso di tempo: effetto cibo (22 giorni)
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effetto cibo (22 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TKI258, comprese le tossicità acute e croniche.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di TKI258 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
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Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTKI258A2116
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