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Étude sur la biodisponibilité et les effets alimentaires du TKI258 (capsule CSF vs. comprimé FMI) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase I et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de 2 formulations orales de TKI258 (capsule CSF vs. comprimé FMI) et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de TKI258, chez les patients atteints Tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de 2 formulations orales de TKI258 et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de TKI258 chez des patients adultes atteints d'une tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide avancée qui a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard
  • Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
  • Le patient doit respecter les valeurs de laboratoire spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du cerveau
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  • Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - TKI258 - biodisponibilité
Médicament: TKI258
Autres noms:
  • Dovitinib
Expérimental: TKI258 - effet alimentaire
Médicament: TKI258
Autres noms:
  • Dovitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la biodisponibilité relative de la forme d'image commerciale finale du TKI258 (comprimés monohydratés) par rapport à la forme de service clinique du TKI258 (capsules anhydratées)
Délai: biodisponibilité relative (9 jours)
biodisponibilité relative (9 jours)
Déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du TKI258
Délai: effet alimentaire (22 jours)
effet alimentaire (22 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du TKI258, y compris les toxicités aiguës et chroniques.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale du TKI258 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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