Studie zur Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von TKI258 (CSF-Kapsel vs. FMI-Tablette) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-I-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei oralen Formulierungen von TKI258 (CSF-Kapsel vs. FMI-Tablette) und der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258 bei Patienten mit Fortgeschrittene solide Tumoren
In dieser Studie werden die relative Bioverfügbarkeit von 2 oralen Formulierungen von TKI258 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
- Der Patient muss die im Protokoll festgelegten Laborwerte einhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirntumor
- Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 – TKI258 – Bioverfügbarkeit
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: TKI258 – Lebensmitteleffekt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit der endgültigen Marktform von TKI258 (Monohydrat-Tabletten) im Vergleich zur klinischen Serviceform von TKI258 (Anhydrat-Kapseln).
Zeitfenster: relative Bioverfügbarkeit (9 Tage)
|
relative Bioverfügbarkeit (9 Tage)
|
|
Bestimmen Sie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258
Zeitfenster: Lebensmitteleffekt (22 Tage)
|
Lebensmitteleffekt (22 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258, einschließlich akuter und chronischer Toxizitäten.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Bewerten Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTKI258A2116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .