Biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af TKI258 (CSF-kapsel vs. FMI-tablet) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, åbent, multicenter, fase I, crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af TKI258 (CSF-kapsel vs. FMI-tablet) og virkningen af mad på biotilgængeligheden af TKI258 hos patienter med Avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af TKI258, og effekten af mad på biotilgængeligheden af TKI258, hos voksne patienter med fremskreden solid tumor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en fremskreden solid tumor, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2
- Patienten skal opfylde protokol-specificerede laboratorieværdier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjernekræft
- Patienter, der samtidig har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandlinger
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - TKI258 - biotilgængelighed
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TKI258 - fødevareeffekt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den relative biotilgængelighed af den endelige markedsbilledform af TKI258 (monohydrattabletter) sammenlignet med den kliniske serviceform for TKI258 (anhydratkapsler)
Tidsramme: relativ biotilgængelighed (9 dage)
|
relativ biotilgængelighed (9 dage)
|
|
Bestem effekten af mad på biotilgængeligheden af TKI258
Tidsramme: madeffekt (22 dage)
|
madeffekt (22 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af TKI258, herunder akutte og kroniske toksiciteter.
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Evaluer foreløbige beviser for antitumoraktivitet af TKI258 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
|
Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTKI258A2116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .