Исследование биодоступности и влияния пищевых продуктов TKI258 (капсула CSF в сравнении с таблеткой FMI) у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, открытое, многоцентровое перекрестное исследование фазы I для оценки относительной биодоступности 2 пероральных форм TKI258 (капсула CSF в сравнении с таблеткой FMI) и влияния пищи на биодоступность TKI258 у пациентов с Продвинутые солидные опухоли
В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность 2 пероральных форм TKI258 и влияние пищи на биодоступность TKI258 у взрослых пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной солидной опухолью, которая прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2
- Пациент должен соответствовать лабораторным значениям, указанным в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком головного мозга
- Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Пациенты, которые не восстановились после предыдущей противораковой терапии
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — TKI258 — биодоступность
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TKI258 - пищевой эффект
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите относительную биодоступность окончательной рыночной формы TKI258 (моногидратные таблетки) по сравнению с клинической формой TKI258 (безводные капсулы).
Временное ограничение: относительная биодоступность (9 дней)
|
относительная биодоступность (9 дней)
|
|
Определить влияние пищи на биодоступность TKI258.
Временное ограничение: пищевой эффект (22 дня)
|
пищевой эффект (22 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость TKI258, включая острую и хроническую токсичность.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Оценить предварительные данные о противоопухолевой активности TKI258 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .