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Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de TKI258 (CSF Capsule vs. FMI Tablet) em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Fase I, Crossover para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de 2 Formulações Orais de TKI258 (CSF Capsule vs. FMI Tablet) e o Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de TKI258, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de 2 formulações orais de TKI258 e o efeito da alimentação na biodisponibilidade de TKI258 em pacientes adultos com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido avançado que progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
  • O paciente deve atender aos valores laboratoriais especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer cerebral
  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
  • Pacientes que não se recuperaram de terapias anticancerígenas anteriores
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - TKI258 - biodisponibilidade
Medicamento: TKI258
Outros nomes:
  • Dovitinibe
Experimental: TKI258 - efeito de comida
Medicamento: TKI258
Outros nomes:
  • Dovitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a biodisponibilidade relativa da forma de imagem de mercado final de TKI258 (comprimidos monohidratados) em comparação com a forma de serviço clínico de TKI258 (cápsulas de anidro)
Prazo: biodisponibilidade relativa (9 dias)
biodisponibilidade relativa (9 dias)
Determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do TKI258
Prazo: efeito do alimento (22 dias)
efeito do alimento (22 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a segurança e tolerabilidade do TKI258, incluindo toxicidades agudas e crônicas.
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral do TKI258 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença
A cada 8 semanas até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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