Badanie biodostępności i wpływu pokarmu TKI258 (kapsułka płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z tabletką FMI) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny względnej biodostępności 2 preparatów doustnych TKI258 (kapsułka płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z tabletką FMI) oraz wpływu pokarmu na biodostępność TKI258 u pacjentów z Zaawansowane guzy lite
Niniejsze badanie oceni względną biodostępność 2 doustnych preparatów TKI258 oraz wpływ pokarmu na biodostępność TKI258 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, który rozwinął się pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
- Pacjent musi spełniać określone w protokole wartości laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem mózgu
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 - TKI258 - biodostępność
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TKI258 - efekt jedzenia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić względną biodostępność ostatecznego obrazu rynkowego postaci TKI258 (tabletki jednowodne) w porównaniu z postacią usługi klinicznej TKI258 (kapsułki bezwodne)
Ramy czasowe: względna biodostępność (9 dni)
|
względna biodostępność (9 dni)
|
|
Określić wpływ pokarmu na biodostępność TKI258
Ramy czasowe: efekt jedzenia (22 dni)
|
efekt jedzenia (22 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję TKI258, w tym ostrą i przewlekłą toksyczność.
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocena wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .