Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de TKI258 (cápsula CSF frente a tableta FMI) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase I, cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones orales de TKI258 (cápsula CSF frente a tableta FMI) y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de TKI258, en pacientes con Tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones orales de TKI258 y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de TKI258 en pacientes adultos con tumor sólido avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor sólido avanzado que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
- El paciente debe cumplir con los valores de laboratorio especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer cerebral
- Pacientes que tienen condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
- Pacientes que no se han recuperado de terapias anticancerígenas anteriores
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que no desean usar un método eficaz de control de la natalidad
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - TKI258 - biodisponibilidad
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Otros nombres:
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Experimental: TKI258 - efecto alimentario
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la biodisponibilidad relativa de la forma de imagen de mercado final de TKI258 (tabletas de monohidrato) en comparación con la forma de servicio clínico de TKI258 (cápsulas de anhidrato)
Periodo de tiempo: biodisponibilidad relativa (9 días)
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biodisponibilidad relativa (9 días)
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Determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de TKI258
Periodo de tiempo: efecto de la comida (22 días)
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efecto de la comida (22 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de TKI258, incluidas las toxicidades agudas y crónicas.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluar evidencia preliminar de actividad antitumoral de TKI258 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2116
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