Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biotilgjengelighet og mateffekt av TKI258 (CSF-kapsel vs. FMI-tablett) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, multisenter, fase I, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 2 orale formuleringer av TKI258 (CSF-kapsel vs. FMI-tablett), og effekten av mat på biotilgjengeligheten til TKI258, hos pasienter med Avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten av 2 orale formuleringer av TKI258, og effekten av mat på biotilgjengeligheten til TKI258, hos voksne pasienter med avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en avansert solid svulst som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienten må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernekreft
  • Pasienter som har samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere kreftbehandlinger
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - TKI258 - biotilgjengelighet
Legemiddel: TKI258
Andre navn:
  • Dovitinib
Eksperimentell: TKI258 - mateffekt
Legemiddel: TKI258
Andre navn:
  • Dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den relative biotilgjengeligheten til den endelige markedsbildeformen av TKI258 (monohydrattabletter) sammenlignet med den kliniske tjenesteformen til TKI258 (anhydratkapsler)
Tidsramme: relativ biotilgjengelighet (9 dager)
relativ biotilgjengelighet (9 dager)
Bestem effekten av mat på biotilgjengeligheten til TKI258
Tidsramme: mateffekt (22 dager)
mateffekt (22 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til TKI258, inkludert akutte og kroniske toksisiteter.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Evaluer foreløpige bevis på antitumoraktivitet av TKI258 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere