Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu TKI258 (CSF kapsle vs. FMI tableta) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, křížová studie fáze I k posouzení relativní biologické dostupnosti 2 perorálních formulací TKI258 (CSF kapsle vs. FMI tableta) a vlivu potravy na biologickou dostupnost TKI258 u pacientů s Pokročilé pevné nádory
Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost 2 perorálních formulací TKI258 a účinek potravy na biologickou dostupnost TKI258 u dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým solidním nádorem, který navzdory standardní léčbě progredoval nebo pro které standardní léčba neexistuje
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
- Pacient musí splňovat laboratorní hodnoty stanovené protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou mozku
- Pacienti, kteří mají současně závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
- Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protinádorových terapií
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - TKI258 - biologická dostupnost
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TKI258 - efekt jídla
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete relativní biologickou dostupnost konečné formy tržního obrazu TKI258 (monohydrátové tablety) ve srovnání s formou klinické služby TKI258 (anhydrátové kapsle)
Časové okno: relativní biologická dostupnost (9 dní)
|
relativní biologická dostupnost (9 dní)
|
|
Určete vliv potravy na biologickou dostupnost TKI258
Časové okno: efekt jídla (22 dní)
|
efekt jídla (22 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost TKI258, včetně akutní a chronické toxicity.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Vyhodnoťte předběžné důkazy protinádorové aktivity TKI258 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTKI258A2116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .