TKI258:n (CSF-kapseli vs. FMI-tabletti) biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe I, crossover-tutkimus kahden suun kautta otettavan TKI258-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (CSF-kapseli vs. FMI-tabletti) ja ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on Edistyneet kiinteät kasvaimet
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden suun kautta otettavan TKI258-formulaation suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2
- Potilaan on täytettävä protokollan määrittämät laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivosyöpä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - TKI258 - biologinen hyötyosuus
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TKI258 - ruokavaikutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä lopullisen markkinakuvamuodon TKI258 (monohydraattitabletit) suhteellinen hyötyosuus verrattuna kliiniseen palvelumuotoon TKI258 (anhydraattikapselit)
Aikaikkuna: suhteellinen hyötyosuus (9 päivää)
|
suhteellinen hyötyosuus (9 päivää)
|
|
Selvitä ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: ruoan vaikutus (22 päivää)
|
ruoan vaikutus (22 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile TKI258:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi alustavat todisteet TKI258:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .