Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKI258:n (CSF-kapseli vs. FMI-tabletti) biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe I, crossover-tutkimus kahden suun kautta otettavan TKI258-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (CSF-kapseli vs. FMI-tabletti) ja ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on Edistyneet kiinteät kasvaimet

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden suun kautta otettavan TKI258-formulaation suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Instit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilaan on täytettävä protokollan määrittämät laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivosyöpä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - TKI258 - biologinen hyötyosuus
Lääke: TKI258
Muut nimet:
  • Dovitinibi
Kokeellinen: TKI258 - ruokavaikutus
Lääke: TKI258
Muut nimet:
  • Dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä lopullisen markkinakuvamuodon TKI258 (monohydraattitabletit) suhteellinen hyötyosuus verrattuna kliiniseen palvelumuotoon TKI258 (anhydraattikapselit)
Aikaikkuna: suhteellinen hyötyosuus (9 päivää)
suhteellinen hyötyosuus (9 päivää)
Selvitä ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: ruoan vaikutus (22 päivää)
ruoan vaikutus (22 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile TKI258:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioi alustavat todisteet TKI258:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset TKI258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa