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非常に重度の慢性疲労症候群におけるモノクローナル抗CD20抗体リツキシマブを使用したB細胞の枯渇

2024年3月1日 更新者：Haukeland University Hospital

重度の慢性疲労症候群患者におけるモノクローナル抗CD20抗体リツキシマブを使用したBリンパ球の枯渇。 WHO Performance Status III-IV の患者に対するリツキシマブ導入および維持療法による非盲検第 II 相試験

パイロット患者の観察と以前の研究 KTS-1-2008 からの経験に基づいて、研究者は、深刻な影響を受けた慢性疲労症候群の患者が、維持療法を伴うリツキシマブ誘導を使用した B 細胞枯渇療法から利益を得る可能性があると予想しています。

仮説は、少なくとも慢性疲労症候群 (CFS) 患者のサブセットは、B リンパ球を含む活性化された免疫系を持っており、長期にわたる B 細胞の枯渇が症状を緩和する可能性があるというものです。

承認された修正 (2011 年 4 月 15 日): 研究は 5 人の患者まで延長されます。 試験に参加する最大 5 人の患者について、リツキシマブを使用して B リンパ球除去を開始する 2 ～ 3 週間前に、標準的な血漿交換を行うことができます (プロトコルのとおり)。

承認された修正 (2011 年 12 月): 12 か月の追跡調査後に CFS/ME 症状が徐々に改善されたが、明確な反応に達していない患者には、最大 6 回の追加のリツキシマブ注入 (500 mg/m2、最大 1000 mg) を行うことができます。次の 12 か月の期間中に付与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO パフォーマンスステータス III または IV の慢性疲労症候群の重度の患者。
  • 年齢 18～66歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • CFSの基準を満たしていない、疲労のある患者
  • 妊娠または授乳
  • -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く以前の悪性疾患
  • -糖尿病や甲状腺炎などの自己免疫疾患を除く、以前の主要な免疫疾患
  • 内因性うつ病
  • プロトコルを遵守する能力の欠如
  • 重篤な薬物反応のリスクを伴うマルチアレルギー
  • 腎機能の低下 (クレアチニン > 1.5 x 正常上限 [UNL])
  • 肝機能の低下 (ビリルビンまたはトランスアミナーゼ > 1.5 x UNL)
  • HIV陽性
  • 臨床的に重大な感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
2週間間隔で2回のリツキシマブ導入導入（500 mg/m2、最大1000 mg）、その後3、6、10、および15か月後に維持リツキシマブ注入（500 mg/m2、最大1000 mg）を行います。
薬：リツキシマブ

リツキシマブ 500 mg/m2 (最大 1000 mg) を 2 週間間隔で 2 回注入し、続いて 3、6、10、および 15 か月で 500 mg/m2 (最大 1000 mg) の維持リツキシマブ注入。

研究の最大5人の患者に対して、標準的な血漿交換（1〜2週間で1血漿量、最大5回の治療）がリツキシマブ治療開始の2〜3週間前に行われます。

修正: 12 か月の追跡調査後に CFS/ME 症状が徐々に改善されたが、明確な反応が得られなかった患者には、次の 12 か月の間に最大 6 回の追加のリツキシマブ注入 (500 mg/m2、最大 1000 mg) を行うことができます。月の期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された自己報告と生活の質のスキームによって測定された、ベースラインと比較した症状の緩和
時間枠：フォローアップ期間中、発生時期に関係なく、少なくとも6週間持続する主要な反応
主要評価項目は、CFS 症状の主要な反応として定義され、少なくとも 6 週間持続し、36 か月のフォローアップ中の反応期間がいつ発生するかに関係ありません。 単一のそのような応答期間、およびこれらの合計が記録されます。
フォローアップ期間中、発生時期に関係なく、少なくとも6週間持続する主要な反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された自己報告と生活の質のスキームによって測定された、ベースラインと比較した症状の軽減。
時間枠：介入後 3、6、10、15、20、24、30、36 か月後
副次評価項目は、最初の介入から 3、6、10、15、20、24、30、36 か月後の評価による CFS 症状への影響です (つまり、 最初のリツキシマブ注入）
介入後 3、6、10、15、20、24、30、36 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haukeland University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Olav Mella, PhD, MD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月2日

最初の投稿 (推定)

2010年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/1321

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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