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Depleción de células B utilizando el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab en el síndrome de fatiga crónica muy grave

1 de marzo de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Depleción de linfocitos B utilizando el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab en pacientes gravemente afectados con síndrome de fatiga crónica. Un estudio abierto de fase II con tratamiento de inducción y mantenimiento con rituximab para pacientes en estado funcional III-IV de la OMS

Según las observaciones de los pacientes piloto y la experiencia del estudio anterior KTS-1-2008, los investigadores anticipan que los pacientes con síndrome de fatiga crónica gravemente afectados pueden beneficiarse de la terapia de eliminación de células B mediante la inducción con Rituximab con tratamiento de mantenimiento.

La hipótesis es que al menos un subconjunto de pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) tiene un sistema inmunitario activado que involucra a los linfocitos B, y que el agotamiento prolongado de las células B puede aliviar los síntomas.

Modificación aprobada (15 de abril de 2011): se ampliará el estudio hasta con 5 pacientes. Para hasta 5 pacientes en el estudio, el intercambio de plasma estándar se puede realizar 2-3 semanas antes del inicio de la depleción de linfocitos B usando Rituximab (como en el protocolo).

Modificación aprobada (diciembre de 2011): para pacientes con una mejora gradual de los síntomas de SFC/EM después de 12 meses de seguimiento, pero que no han alcanzado una respuesta clara, se pueden administrar hasta 6 infusiones adicionales de Rituximab (500 mg/m2, máx. 1000 mg). dado durante el siguiente período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes gravemente afectados por el síndrome de fatiga crónica, en estado funcional III o IV de la OMS.
  • edad 18-66 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fatiga, que no cumplen los criterios para el SFC
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad maligna previa excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ
  • enfermedad inmunológica importante previa, excepto enfermedades autoinmunes como diabetes mellitus o tiroiditis
  • depresión endógena
  • falta de capacidad para cumplir con el protocolo
  • multialergia con riesgo de reacción grave al fármaco
  • Función renal reducida (creatinina > 1,5 veces el límite superior normal [UNL])
  • función hepática reducida (bilirrubina o transaminasas > 1,5 x UNL)
  • VIH positivo
  • evidencia de infección clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Inducción de rituximab en dos infusiones (500 mg/m2, máximo 1000 mg) con dos semanas de diferencia, seguidas de infusiones de mantenimiento de Rituximab (500 mg/m2, máximo 1000 mg) después de 3, 6, 10 y 15 meses.
Droga: Rituximab

Dos infusiones de Rituximab 500 mg/m2 (máx. 1000 mg) administradas con dos semanas de diferencia, seguidas de infusiones de mantenimiento de Rituximab 500 mg/m2 (máx. 1000 mg) a los 3, 6, 10 y 15 meses.

Para hasta 5 pacientes en el estudio, el intercambio de plasma estándar (un volumen de plasma, hasta 5 tratamientos, durante 1-2 semanas) se realizará 2-3 semanas antes del inicio de la terapia con Rituximab.

Modificación: para pacientes con una mejora gradual de los síntomas del SFC/EM después de 12 meses de seguimiento, pero que no hayan alcanzado una respuesta clara, se pueden administrar hasta 6 infusiones adicionales de Rituximab (500 mg/m2, máx. 1000 mg) durante los siguientes 12 periodo de meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas, en comparación con la línea de base, medido por autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Respuesta mayor de al menos seis semanas de duración, independientemente de cuándo ocurra, durante el período de seguimiento
El criterio principal de valoración se define como una respuesta importante de los síntomas del SFC, de al menos seis semanas de duración, independientemente de cuándo se produzca el período de respuesta durante los 36 meses de seguimiento. Se registran dichos períodos de respuesta únicos y la suma de estos.
Respuesta mayor de al menos seis semanas de duración, independientemente de cuándo ocurra, durante el período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas, en comparación con el valor inicial, medido por autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 meses de la intervención
Las medidas de resultado secundarias son el efecto sobre los síntomas del SFC, mediante la evaluación a los 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 y 36 meses después de la primera intervención (es decir, primera infusión de Rituximab)
A los 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/1321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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