Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece B-buněk s použitím monoklonální protilátky proti CD20 Rituximabu u velmi těžkého chronického únavového syndromu

1. března 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Deplece B-lymfocytů pomocí monoklonální anti-CD20 protilátky rituximab u těžce postižených pacientů s chronickým únavovým syndromem. Otevřená studie fáze II s indukční a udržovací léčbou rituximabem pro pacienty ve výkonnostním stavu WHO III-IV

Na základě pilotních pozorování pacientů a zkušeností z předchozí studie KTS-1-2008 výzkumníci předpokládají, že vážně postižení pacienti s chronickým únavovým syndromem mohou mít prospěch z terapie deplece B-buněk pomocí indukce rituximabem s udržovací léčbou.

Hypotézou je, že alespoň podskupina pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS) má aktivovaný imunitní systém zahrnující B-lymfocyty a že prodloužená deplece B-buněk může zmírnit příznaky.

Schválený dodatek (15. dubna 2011): studie bude rozšířena až na 5 pacientů. Až u 5 pacientů ve studii může být standardní výměna plazmy provedena 2-3 týdny před začátkem deplece B-lymfocytů pomocí Rituximabu (jak je uvedeno v protokolu).

Schválený dodatek (prosinec 2011): u pacientů s postupným zlepšováním příznaků CFS/ME po 12 měsících sledování, kteří však nedosáhli jasné odpovědi, může být až 6 dalších infuzí rituximabu (500 mg/m2, max. 1000 mg). poskytnutých během následujících 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti těžce postižení chronickým únavovým syndromem, ve výkonnostním stavu podle WHO III nebo IV.
  • věk 18-66 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s únavou, kteří nesplňují kritéria pro CFS
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí maligní onemocnění kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ
  • předchozí závažné imunologické onemocnění, kromě autoimunitních onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo tyreoiditida
  • endogenní deprese
  • nedostatek schopnosti dodržovat protokol
  • multialergie s rizikem závažné lékové reakce
  • snížená funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x horní normální hranice [UNL])
  • snížená funkce jater (bilirubin nebo transaminázy > 1,5 x UNL)
  • HIV pozitivita
  • důkaz klinicky významné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Indukce rituximabu ve dvou infuzích (500 mg/m2, max. 1000 mg) s odstupem dvou týdnů, následovaná udržovacími infuzemi rituximabu (500 mg/m2, max. 1000 mg) po 3, 6, 10 a 15 měsících.
Lék: Rituximab

Dvě infuze rituximabu 500 mg/m2 (max. 1000 mg) podané s odstupem dvou týdnů, následované udržovacími infuzemi rituximabu 500 mg/m2 (max. 1000 mg) ve 3., 6., 10. a 15. měsíci.

Až u 5 pacientů ve studii bude standardní výměna plazmy (jeden objem plazmy, až 5 ošetření, během 1-2 týdnů) provedena 2-3 týdny před zahájením léčby rituximabem.

Dodatek: u pacientů s postupným zlepšováním příznaků CFS/ME po 12 měsících sledování, kteří však nedosáhli jasné odpovědi, lze podat až 6 dalších infuzí rituximabu (500 mg/m2, max. 1000 mg) během následujících 12 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými sebehodnoceními a schématy kvality života
Časové okno: Závažná odezva trvající nejméně šest týdnů, nezávisle na tom, kdy se objeví, během období sledování
Primární cílový bod je definován jako hlavní odpověď na symptomy CFS, trvající alespoň šest týdnů, nezávisle na tom, kdy během 36měsíčního sledování nastane období odpovědi (období). Zaznamenávají se jednotlivé takové doby odezvy a jejich součet.
Závažná odezva trvající nejméně šest týdnů, nezávisle na tom, kdy se objeví, během období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými sebehodnoceními a schématy kvality života.
Časové okno: Ve 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 měsících po intervenci
Sekundárními ukazateli výsledku jsou účinek na symptomy CFS, a to hodnocením 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 a 36 měsíců po první intervenci (tj. první infuze rituximabu)
Ve 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 měsících po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/1321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit