Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-sejtek kimerülése a rituximab monoklonális anti-CD20 antitest használatával nagyon súlyos krónikus fáradtság szindrómában

2024. március 1. frissítette: Haukeland University Hospital

B-limfociták kimerülése a rituximab monoklonális anti-CD20 antitest használatával súlyosan érintett krónikus fáradtság szindrómás betegeknél. Nyílt II. fázisú vizsgálat rituximab indukciós és fenntartó kezeléssel a WHO III-IV.

A kísérleti betegek megfigyelései és a korábbi KTS-1-2008 vizsgálat tapasztalatai alapján a kutatók arra számítanak, hogy a súlyosan érintett krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek számára előnyös lehet a Rituximab-indukciót és fenntartó kezelést alkalmazó B-sejt-depléciós terápia.

A hipotézis az, hogy a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek legalább egy részében aktiválódott a B-limfociták bevonásával járó immunrendszer, és a hosszan tartó B-sejtek kimerülése enyhítheti a tüneteket.

Jóváhagyott módosítás (2011. április 15.): a vizsgálatot legfeljebb 5 beteggel bővítik. A vizsgálatban részt vevő legfeljebb 5 beteg esetében standard plazmacsere végezhető 2-3 héttel a B-limfocita-depléció megkezdése előtt Rituximab alkalmazásával (a protokoll szerint).

Jóváhagyott módosítás (2011. december): azoknál a betegeknél, akiknél a CFS/ME tünetei fokozatosan javulnak 12 hónapos követés után, de nem értek el egyértelmű választ, legfeljebb 6 további Rituximab infúzió (500 mg/m2, max 1000 mg) adható. a következő 12 hónapos időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fáradtság szindrómában súlyosan érintett, WHO III. vagy IV. teljesítménystátuszú betegek.
  • életkor 18-66 év
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • fáradt betegek, akik nem felelnek meg a CFS kritériumainak
  • terhesség vagy szoptatás
  • korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot
  • korábbi súlyos immunológiai betegségek, kivéve az autoimmun betegségeket, mint a diabetes mellitus vagy a pajzsmirigygyulladás
  • endogén depresszió
  • nem képes megfelelni a protokollnak
  • multiallergia súlyos gyógyszerreakció kockázatával
  • csökkent vesefunkció (kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértékének [UNL])
  • csökkent májfunkció (bilirubin vagy transzaminázok > 1,5 x UNL)
  • HIV pozitivitás
  • klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A rituximab indukciója két infúzió (500 mg/m2, max. 1000 mg) két hét különbséggel, majd fenntartó rituximab infúzió (500 mg/m2, max 1000 mg) 3, 6, 10 és 15 hónap elteltével.
Drog: Rituximab

Két 500 mg/m2 (max. 1000 mg) Rituximab infúzió, kéthetes időközzel, majd 500 mg/m2 (max. 1000 mg) fenntartó Rituximab infúzió 3., 6., 10. és 15. hónapban.

A vizsgálatban részt vevő legfeljebb 5 beteg esetében standard plazmacserét (egy plazmatérfogat, legfeljebb 5 kezelés, 1-2 hét alatt) végeznek 2-3 héttel a Rituximab-terápia megkezdése előtt.

Módosítás: azoknál a betegeknél, akiknél a CFS/ME tünetei fokozatosan javulnak 12 hónapos követés után, de nem értek el egyértelmű választ, legfeljebb 6 további Rituximab infúzió (500 mg/m2, max 1000 mg) adható a következő 12 év alatt. hónapos időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünet enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve
Időkeret: Legalább hat hétig tartó jelentős válasz, függetlenül attól, hogy mikor jelentkezik, a követési időszak alatt
Az elsődleges végpont a CFS-tünetek fő, legalább hat hétig tartó válaszaként definiálható, függetlenül attól, hogy a 36 hónapos követés során mikor következik be a válaszidő(k). Egyetlen ilyen válaszidőt és ezek összegét rögzítjük.
Legalább hat hétig tartó jelentős válasz, függetlenül attól, hogy mikor jelentkezik, a követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a CFS-tünetekre gyakorolt ​​hatások, az első beavatkozás utáni 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 és 36 hónappal történő értékelés alapján (pl. első Rituximab infúzió)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 2.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/1321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel