Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-celdepletie met behulp van het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab bij zeer ernstig chronisch vermoeidheidssyndroom

1 maart 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

B-lymfocytdepletie met behulp van het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab bij ernstig getroffen patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom. Een open-label fase II-onderzoek met rituximab-inductie- en onderhoudsbehandeling voor patiënten in WHO-prestatiestatus III-IV

Op basis van pilotpatiëntobservaties en ervaring uit de eerdere studie KTS-1-2008, verwachten de onderzoekers dat ernstig getroffen patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom baat kunnen hebben bij B-celdepletietherapie met rituximab-inductie met onderhoudsbehandeling.

De hypothese is dat op zijn minst een deel van de patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) een geactiveerd immuunsysteem heeft waarbij B-lymfocyten betrokken zijn, en dat langdurige B-celdepletie de symptomen kan verlichten.

Een goedgekeurde wijziging (15 april 2011): de studie wordt uitgebreid met maximaal 5 patiënten. Voor maximaal 5 patiënten in het onderzoek kan standaard plasmavervanging worden uitgevoerd 2-3 weken voorafgaand aan het begin van B-lymfocytdepletie met behulp van Rituximab (zoals in het protocol).

Goedgekeurd amendement (december 2011): voor patiënten met een geleidelijke verbetering van CVS/M.E.-symptomen na 12 maanden follow-up, maar die geen duidelijke respons hebben bereikt, kunnen maximaal 6 extra Rituximab-infusies (500 mg/m2, max. 1000 mg) worden gegeven. gegeven tijdens de volgende periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die ernstig lijden aan het chronisch vermoeidheidssyndroom, in WHO-prestatiestatus III of IV.
  • leeftijd 18-66 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met vermoeidheid die niet voldoen aan de criteria voor CVS
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
  • eerdere ernstige immunologische ziekte, behalve auto-immuunziekten zoals diabetes mellitus of thyroiditis
  • endogene depressie
  • gebrek aan vermogen om te voldoen aan het protocol
  • multi-allergie met risico op ernstige geneesmiddelreactie
  • verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 x bovengrens normaal [UNL])
  • verminderde leverfunctie (bilirubine of transaminasen > 1,5 x UNL)
  • Hiv-positiviteit
  • bewijs van een klinisch significante infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Rituximab-inductie twee infusies (500 mg/m2, max. 1000 mg) met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door onderhoudsrituximab-infusies (500 mg/m2, max. 1000 mg) na 3, 6, 10 en 15 maanden.
Geneesmiddel: Rituximab

Twee infusies van Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door Rituximab-onderhoudsinfusies 500 mg/m2 (max 1000 mg) op 3, 6, 10 en 15 maanden.

Voor maximaal 5 patiënten in de studie zal standaard plasma-uitwisseling (één plasmavolume, maximaal 5 behandelingen, gedurende 1-2 weken) worden uitgevoerd 2-3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Rituximab.

Aanpassing: voor patiënten met een geleidelijke verbetering van CVS/M.E.-symptomen na 12 maanden follow-up, maar die geen duidelijke respons hebben bereikt, kunnen tot 6 extra Rituximab-infusies (500 mg/m2, max 1000 mg) worden gegeven gedurende de volgende 12 maanden. maanden periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting, vergeleken met baseline, gemeten aan de hand van gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's
Tijdsspanne: Grote respons met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip waarop deze zich voordeed, tijdens de follow-upperiode
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een belangrijke respons van de CVS-symptomen, met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van wanneer tijdens de follow-up van 36 maanden de responsperiode(n) plaatsvindt. Enkele van dergelijke responsperioden en de som hiervan worden geregistreerd.
Grote respons met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip waarop deze zich voordeed, tijdens de follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 maanden na interventie
De secundaire uitkomstmaten zijn het effect op de CVS-symptomen, door evaluatie op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 en 36 maanden na de eerste interventie (d.w.z. eerste Rituximab-infusie)
Op 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/1321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren