Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-celletarm ved bruk av det monoklonale anti-CD20-antistoffet Rituximab ved svært alvorlig kronisk utmattelsessyndrom

1. mars 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD20-antistoffet Rituximab hos alvorlig berørte pasienter med kronisk utmattelsessyndrom. En åpen fase II-studie med rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling for pasienter i WHO ytelsesstatus III-IV

Basert på observasjoner fra pilotpasienter, og erfaring fra den tidligere studien KTS-1-2008, forventer forskerne at alvorlig rammede pasienter med kronisk utmattelsessyndrom kan ha nytte av B-celleutarmingsterapi ved bruk av Rituximab-induksjon med vedlikeholdsbehandling.

Hypotesen er at minst en undergruppe av pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) har et aktivert immunsystem som involverer B-lymfocytter, og at langvarig utarming av B-celler kan lindre symptomene.

En godkjent endring (15. april 2011): studien vil bli utvidet med inntil 5 pasienter. For opptil 5 pasienter i studien kan standard plasmautveksling utføres 2-3 uker før start av B-lymfocyttdepletering ved bruk av Rituximab (som i protokollen).

Godkjent endring (desember 2011): for pasienter med gradvis bedring av CFS/ME-symptomer etter 12 måneders oppfølging, men som ikke har oppnådd en klar respons, kan opptil 6 ekstra Rituximab-infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) gitt i løpet av den påfølgende 12-månedersperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er alvorlig rammet av kronisk utmattelsessyndrom, i WHOs ytelsesstatus III eller IV.
  • alder 18-66 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fatigue, som ikke oppfyller kriteriene for CFS
  • graviditet eller amming
  • tidligere ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
  • tidligere alvorlig immunologisk sykdom, unntatt autoimmune sykdommer som diabetes mellitus eller tyreoiditt
  • endogen depresjon
  • manglende evne til å overholde protokollen
  • multiallergi med risiko for alvorlig legemiddelreaksjon
  • redusert nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense [UNL])
  • redusert leverfunksjon (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet
  • bevis på klinisk signifikant infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab induksjon to infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) med to ukers mellomrom, etterfulgt av vedlikehold Rituximab infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) etter 3, 6, 10 og 15 måneder.
Legemiddel: Rituximab

To infusjoner av Rituximab 500 mg/m2 (maks 1000 mg) gitt med to ukers mellomrom, etterfulgt av vedlikeholds Rituximab infusjoner 500 mg/m2 (maks 1000 mg) ved 3, 6, 10 og 15 måneder.

For opptil 5 pasienter i studien vil standard plasmautveksling (ett plasmavolum, opptil 5 behandlinger, i løpet av 1-2 uker) utføres 2-3 uker før start av Rituximab-behandling.

Endring: for pasienter med gradvis bedring av CFS/ME-symptomer etter 12 måneders oppfølging, men som ikke har oppnådd en klar respons, kan opptil 6 ekstra Rituximab-infusjoner (500 mg/m2, maks 1000 mg) gis i løpet av de følgende 12 måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger
Tidsramme: Stor respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, under oppfølgingsperioden
Det primære endepunktet er definert som hovedrespons av CFS-symptomene, av minst seks ukers varighet, uavhengig av når i løpet av 36 måneders oppfølging responsperioden(e) inntreffer. Enkelte slike svarperioder, og summen av disse, registreres.
Stor respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, under oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
De sekundære utfallsmålene er effekt på CFS-symptomene, ved evaluering ved 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 og 36 måneder etter første intervensjon (dvs. første Rituximab-infusjon)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/1321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere