B-solujen väheneminen käyttämällä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabi erittäin vaikeassa kroonisessa väsymysoireyhtymässä
B-lymfosyyttien väheneminen käyttämällä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabia vakavasti kärsivillä kroonisen väsymysoireyhtymän potilailla. Avoin vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin rituksimabin induktio- ja ylläpitohoitoa potilaille, jotka ovat WHO:n suorituskykytilassa III–IV
Pilottipotilaiden havaintoihin ja aiemmasta tutkimuksesta KTS-1-2008 saatujen kokemusten perusteella tutkijat arvioivat, että vakavasti sairastuneet kroonisen väsymysoireyhtymän potilaat voivat hyötyä B-soluvajaushoidosta, jossa käytetään rituksimabin induktiota ylläpitohoidon kanssa.
Oletuksena on, että ainakin osalla kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) sairastavia potilaita on aktivoitunut immuunijärjestelmä, johon liittyy B-lymfosyyttejä, ja että pitkäaikainen B-solujen väheneminen voi lievittää oireita.
Hyväksytty muutos (15. huhtikuuta 2011): tutkimusta laajennetaan enintään viidellä potilaalla. Enintään viidelle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle voidaan suorittaa standardi plasmanvaihto 2-3 viikkoa ennen B-lymfosyyttien vähenemisen aloittamista käyttämällä rituksimabia (kuten protokollassa).
Hyväksytty muutos (joulukuu 2011): potilaille, joiden CFS/ME-oireet paranivat asteittain 12 kuukauden seurannan jälkeen, mutta jotka eivät ole saavuttaneet selkeää vastetta, voidaan antaa enintään kuusi muuta rituksimabi-infuusiota (500 mg/m2, enintään 1000 mg). annetaan seuraavan 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakava krooninen väsymysoireyhtymä, WHO:n suoritustaso III tai IV.
- ikä 18-66 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- väsyneitä potilaita, jotka eivät täytä CFS-kriteerejä
- raskaus tai imetys
- aiempi pahanlaatuinen sairaus paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- aiempi vakava immunologinen sairaus, paitsi autoimmuunisairaudet, kuten diabetes mellitus tai kilpirauhastulehdus
- endogeeninen masennus
- kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa
- moniallergia, johon liittyy vakavan lääkereaktion riski
- heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja [UNL])
- heikentynyt maksan toiminta (bilirubiini tai transaminaasit > 1,5 x UNL)
- HIV-positiivisuus
- näyttöä kliinisesti merkittävästä infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi-induktio kaksi infuusiota (500 mg/m2, enintään 1000 mg) kahden viikon välein, minkä jälkeen rituksimabi-infuusiot (500 mg/m2, max 1000 mg) 3, 6, 10 ja 15 kuukauden kuluttua.
|
Kaksi rituksimabi-infuusiota 500 mg/m2 (enintään 1000 mg) kahden viikon välein, minkä jälkeen rituksimabi-infuusio 500 mg/m2 (enintään 1000 mg) 3, 6, 10 ja 15 kuukauden välein. Enintään viidelle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle suoritetaan standardi plasman vaihto (yksi plasmatilavuus, enintään 5 hoitoa 1-2 viikon aikana) 2-3 viikkoa ennen rituksimabihoidon aloittamista. Muutos: potilaille, joiden CFS/ME-oireet paranivat asteittain 12 kuukauden seurannan jälkeen, mutta jotka eivät ole saavuttaneet selkeää vastetta, voidaan antaa enintään 6 ylimääräistä rituksimabi-infuusiota (500 mg/m2, max 1000 mg) seuraavien 12 kuukauden aikana. kuukauden ajanjakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys verrattuna lähtötasoon, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla
Aikaikkuna: Vähintään kuuden viikon mittainen vaste, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, seurantajakson aikana
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään CFS-oireiden päävasteeksi, joka kestää vähintään kuusi viikkoa, riippumatta siitä, milloin vastejakso(t) esiintyy 36 kuukauden seurannan aikana.
Yksittäiset vasteajat ja niiden summa kirjataan.
|
Vähintään kuuden viikon mittainen vaste, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievittyminen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vaikutus CFS-oireisiin arvioimalla 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta (ts.
ensimmäinen rituksimabi-infuusio)
|
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
- Fluge O, Risa K, Lunde S, Alme K, Rekeland IG, Sapkota D, Kristoffersen EK, Sorland K, Bruland O, Dahl O, Mella O. B-Lymphocyte Depletion in Myalgic Encephalopathy/ Chronic Fatigue Syndrome. An Open-Label Phase II Study with Rituximab Maintenance Treatment. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0129898. doi: 10.1371/journal.pone.0129898. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Myalgia
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Enkefalomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/1321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .