Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deplecja komórek B za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 rytuksymabu w zespole bardzo ciężkiego chronicznego zmęczenia

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Zmniejszenie liczby limfocytów B przy użyciu przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 rytuksymabu u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia ciężko dotkniętych chorobą. Otwarte badanie fazy II z leczeniem indukcyjnym i podtrzymującym rytuksymabem u pacjentów w stanie sprawności III-IV wg WHO

W oparciu o obserwacje pacjentów pilotażowych i doświadczenia z wcześniejszego badania KTS-1-2008, badacze przewidują, że pacjenci z zespołem przewlekłego zmęczenia z poważnymi schorzeniami mogą odnieść korzyści z terapii deplecji limfocytów B przy użyciu indukcji rytuksymabem z leczeniem podtrzymującym.

Hipoteza jest taka, że ​​przynajmniej część pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) ma aktywowany układ odpornościowy z udziałem limfocytów B, i że przedłużony spadek liczby limfocytów B może złagodzić objawy.

Zatwierdzona poprawka (15 kwietnia 2011): badanie zostanie rozszerzone do 5 pacjentów. U maksymalnie 5 pacjentów biorących udział w badaniu standardową wymianę osocza można przeprowadzić 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem deplecji limfocytów B za pomocą rytuksymabu (zgodnie z protokołem).

Zatwierdzona poprawka (grudzień 2011): u pacjentów ze stopniową poprawą objawów CFS/ME po 12 miesiącach obserwacji, ale bez wyraźnej odpowiedzi, można zastosować do 6 dodatkowych wlewów rytuksymabu (500 mg/m2, maks. 1000 mg) udzielane w okresie kolejnych 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ciężko dotknięci zespołem chronicznego zmęczenia, w III lub IV stopniu sprawności wg WHO.
  • wiek 18-66 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze zmęczeniem, niespełniający kryteriów CFS
  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • poprzednia poważna choroba immunologiczna, z wyjątkiem chorób autoimmunologicznych, takich jak cukrzyca lub zapalenie tarczycy
  • depresja endogenna
  • brak możliwości wykonania protokołu
  • alergia wieloskładnikowa z ryzykiem poważnej reakcji na lek
  • upośledzona czynność nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy [UNL])
  • zmniejszona czynność wątroby (bilirubina lub transaminazy > 1,5 x UNL)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • dowody klinicznie istotnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Indukcja rytuksymabu dwoma infuzjami (500 mg/m2 pc., maksymalnie 1000 mg) w odstępie dwóch tygodni, a następnie podtrzymujące infuzje rytuksymabu (500 mg/m2 pc., maks. 1000 mg) po 3, 6, 10 i 15 miesiącach.
Lek: Rytuksymab

Dwa wlewy rytuksymabu 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) podane w odstępie dwóch tygodni, a następnie infuzje podtrzymujące rytuksymabu 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) w 3, 6, 10 i 15 miesiącu.

W przypadku maksymalnie 5 pacjentów biorących udział w badaniu standardowa wymiana osocza (jedna objętość osocza, do 5 zabiegów w ciągu 1-2 tygodni) zostanie przeprowadzona 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.

Zmiana: u pacjentów ze stopniową poprawą objawów CFS/ME po 12 miesiącach obserwacji, ale bez wyraźnej odpowiedzi, można podać do 6 dodatkowych wlewów rytuksymabu (500 mg/m2, maks. 1000 mg) w ciągu kolejnych 12 okres miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i schematów jakości życia
Ramy czasowe: Duża odpowiedź trwająca co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy wystąpiła, w okresie obserwacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako główną odpowiedź na objawy CFS, trwającą co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy w ciągu 36 miesięcy obserwacji wystąpi okres(y) odpowiedzi. Rejestrowane są pojedyncze takie okresy odpowiedzi i ich suma.
Duża odpowiedź trwająca co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy wystąpiła, w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i schematów jakości życia.
Ramy czasowe: Po 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 miesiącach po interwencji
Drugorzędowymi miarami wyniku są wpływ na objawy CFS, oceniany po 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 i 36 miesiącach po pierwszej interwencji (tj. pierwszy wlew rytuksymabu)
Po 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 miesiącach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/1321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj