Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celle udtømning ved hjælp af det monoklonale anti-CD20 antistof Rituximab ved meget alvorligt kronisk træthedssyndrom

1. marts 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

B-lymfocytdepletering ved hjælp af det monoklonale anti-CD20-antistof Rituximab hos alvorligt påvirkede patienter med kronisk træthedssyndrom. Et åbent fase II studie med rituximab induktion og vedligeholdelsesbehandling til patienter i WHO præstationsstatus III-IV

Baseret på observationer fra pilotpatienter og erfaringer fra det tidligere studie KTS-1-2008, forudser efterforskerne, at alvorligt påvirkede patienter med kronisk træthedssyndrom kan have gavn af B-celle-udtømningsterapi ved brug af Rituximab-induktion med vedligeholdelsesbehandling.

Hypotesen er, at i det mindste en undergruppe af patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) har et aktiveret immunsystem, der involverer B-lymfocytter, og at langvarig udtømning af B-celler kan lindre symptomerne.

En godkendt ændring (15. april 2011): undersøgelsen vil blive udvidet med op til 5 patienter. For op til 5 patienter i undersøgelsen kan standard plasmaudskiftning udføres 2-3 uger før start af B-lymfocytdepletering ved brug af Rituximab (som i protokollen).

Godkendt ændring (december 2011): for patienter med gradvis bedring af CFS/ME-symptomer efter 12 måneders opfølgning, men uden at have nået et klart svar, kan op til 6 yderligere Rituximab-infusioner (500 mg/m2, max 1000 mg) givet i den følgende 12 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er alvorligt ramt af kronisk træthedssyndrom, i WHO præstationsstatus III eller IV.
  • alder 18-66 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med træthed, der ikke opfylder kriterierne for CFS
  • graviditet eller amning
  • tidligere malign sygdom undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
  • tidligere større immunologisk sygdom, undtagen autoimmune sygdomme som diabetes mellitus eller thyroiditis
  • endogen depression
  • manglende evne til at overholde protokollen
  • multiallergi med risiko for alvorlig lægemiddelreaktion
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse [UNL])
  • nedsat leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet
  • tegn på klinisk signifikant infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab-induktion to infusioner (500 mg/m2, maks. 1000 mg) med to ugers mellemrum, efterfulgt af vedligeholdelses-rituximab-infusioner (500 mg/m2, maks. 1000 mg) efter 3, 6, 10 og 15 måneder.
Medicin: Rituximab

To infusioner af Rituximab 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) givet med to ugers mellemrum, efterfulgt af vedligeholdelses Rituximab-infusioner 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) efter 3, 6, 10 og 15 måneder.

For op til 5 patienter i undersøgelsen vil standard plasmaudskiftning (én plasmavolumen, op til 5 behandlinger, i løbet af 1-2 uger) blive udført 2-3 uger før start af Rituximab-behandling.

Ændring: til patienter med gradvis bedring af CFS/ME-symptomer efter 12 måneders opfølgning, men uden at have opnået et klart respons, kan der gives op til 6 yderligere Rituximab-infusioner (500 mg/m2, max 1000 mg) i løbet af de følgende 12 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger
Tidsramme: Større respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det forekommer, i opfølgningsperioden
Det primære endepunkt er defineret som hovedrespons af CFS-symptomerne, af mindst seks ugers varighed, uafhængigt af hvornår i løbet af 36 måneders opfølgning responsperioden/-perioderne indtræffer. Enkelte sådanne svarperioder og summen af ​​disse registreres.
Større respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det forekommer, i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder efter intervention
De sekundære udfaldsmål er effekt på CFS-symptomerne ved evaluering 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 og 36 måneder efter første intervention (dvs. første Rituximab-infusion)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Anslået)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner