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B-Zell-Depletion mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab bei sehr schwerem chronischem Erschöpfungssyndrom

1. März 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

B-Lymphozyten-Depletion unter Verwendung des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab bei schwer betroffenen Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom. Eine offene Phase-II-Studie mit Rituximab-Induktions- und Erhaltungsbehandlung für Patienten im WHO-Leistungsstatus III-IV

Basierend auf Beobachtungen von Pilotpatienten und Erfahrungen aus der früheren Studie KTS-1-2008 gehen die Forscher davon aus, dass schwer betroffene Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom von einer B-Zell-Depletionstherapie mit Rituximab-Induktion mit Erhaltungstherapie profitieren können.

Die Hypothese ist, dass zumindest eine Untergruppe von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) ein aktiviertes Immunsystem hat, an dem B-Lymphozyten beteiligt sind, und dass eine anhaltende B-Zell-Depletion die Symptome lindern kann.

Eine genehmigte Änderung (15. April 2011): Die Studie wird mit bis zu 5 Patienten erweitert. Bei bis zu 5 Patienten in der Studie kann ein Standard-Plasmaaustausch 2-3 Wochen vor Beginn der B-Lymphozyten-Depletion unter Verwendung von Rituximab (wie im Protokoll) durchgeführt werden.

Genehmigte Änderung (Dezember 2011): Bei Patienten mit allmählicher Besserung der CFS/ME-Symptome nach 12 Monaten Nachbeobachtung, aber ohne deutliches Ansprechen, können bis zu 6 zusätzliche Rituximab-Infusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) erfolgen während der folgenden 12 Monate gegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die stark vom chronischen Erschöpfungssyndrom betroffen sind, im WHO-Leistungsstatus III oder IV.
  • Alter 18-66 Jahre
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Müdigkeit, die die Kriterien für CFS nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
  • frühere schwere immunologische Erkrankung, ausgenommen Autoimmunerkrankungen wie Diabetes mellitus oder Thyreoiditis
  • Endogene Depressionen
  • mangelnde Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Multiallergie mit Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelreaktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze [UNL])
  • eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin oder Transaminasen > 1,5 x UNL)
  • HIV-Positivität
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab-Einleitung, zwei Infusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von Erhaltungsinfusionen mit Rituximab (500 mg/m2, max. 1000 mg) nach 3, 6, 10 und 15 Monaten.
Arzneimittel: Rituximab

Zwei Infusionen von Rituximab 500 mg/m2 (max. 1000 mg) im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von Erhaltungsinfusionen von Rituximab 500 mg/m2 (max. 1000 mg) nach 3, 6, 10 und 15 Monaten.

Bei bis zu 5 Patienten in der Studie wird 2-3 Wochen vor Beginn der Rituximab-Therapie ein Standard-Plasmaaustausch (ein Plasmavolumen, bis zu 5 Behandlungen während 1-2 Wochen) durchgeführt.

Änderung: Patienten mit allmählicher Besserung der CFS/ME-Symptome nach 12 Monaten Nachbeobachtung, aber ohne deutliches Ansprechen, können bis zu 6 zusätzliche Rituximab-Infusionen (500 mg/m2, max. 1000 mg) während der folgenden 12 gegeben werden Monate Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata
Zeitfenster: Starkes Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens, während der Nachbeobachtungszeit
Der primäre Endpunkt ist definiert als deutliches Ansprechen der CFS-Symptome von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig davon, wann während der 36-monatigen Nachbeobachtung die Ansprechperiode(n) eintritt(en). Einzelne solcher Reaktionszeiten und die Summe dieser werden aufgezeichnet.
Starkes Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens, während der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisparameter sind die Wirkung auf die CFS-Symptome durch Auswertung 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 und 36 Monate nach der ersten Intervention (d. h. erste Rituximab-Infusion)
3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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