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Deplezione delle cellule B utilizzando l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab nella sindrome da affaticamento cronico molto grave

1 marzo 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Deplezione dei linfociti B utilizzando l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab in pazienti con sindrome da affaticamento cronico gravemente colpiti. Uno studio di fase II in aperto con trattamento di induzione e mantenimento con rituximab per pazienti in performance status OMS III-IV

Sulla base delle osservazioni dei pazienti pilota e dell'esperienza dello studio precedente KTS-1-2008, i ricercatori prevedono che i pazienti con sindrome da affaticamento cronico gravemente colpiti possano trarre beneficio dalla terapia di deplezione delle cellule B utilizzando l'induzione con Rituximab con il trattamento di mantenimento.

L'ipotesi è che almeno un sottogruppo di pazienti con sindrome da fatica cronica (CFS) abbia un sistema immunitario attivato che coinvolge i linfociti B e che la deplezione prolungata delle cellule B possa alleviare i sintomi.

Un emendamento approvato (15 aprile 2011): lo studio sarà esteso con un massimo di 5 pazienti. Per un massimo di 5 pazienti nello studio, lo scambio plasmatico standard può essere eseguito 2-3 settimane prima dell'inizio della deplezione dei linfociti B utilizzando Rituximab (come nel protocollo).

Emendamento approvato (dicembre 2011): per i pazienti con un graduale miglioramento dei sintomi della CFS/ME dopo 12 mesi di follow-up, ma che non hanno raggiunto una risposta chiara, possono essere dato durante il successivo periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti gravemente affetti da sindrome da affaticamento cronico, in performance status WHO III o IV.
  • età 18-66 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con affaticamento, che non soddisfano i criteri per la CFS
  • gravidanza o allattamento
  • precedente malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ
  • precedente grave malattia immunologica, ad eccezione delle malattie autoimmuni come il diabete mellito o la tiroidite
  • depressione endogena
  • mancanza di capacità di rispettare il protocollo
  • multi-allergia con rischio di grave reazione al farmaco
  • ridotta funzionalità renale (creatinina > 1,5 x limite superiore normale [UNL])
  • ridotta funzionalità epatica (bilirubina o transaminasi > 1,5 x UNL)
  • Positività all'HIV
  • evidenza di infezione clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Induzione di rituximab con due infusioni (500 mg/m2, max 1.000 mg) a distanza di due settimane, seguite da infusioni di mantenimento di rituximab (500 mg/m2, max 1.000 mg) dopo 3, 6, 10 e 15 mesi.
Droga: Rituximab

Due infusioni di Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) somministrate a distanza di due settimane, seguite da infusioni di mantenimento di Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) a 3, 6, 10 e 15 mesi.

Per un massimo di 5 pazienti nello studio, lo scambio plasmatico standard (un volume plasmatico, fino a 5 trattamenti, durante 1-2 settimane) verrà eseguito 2-3 settimane prima dell'inizio della terapia con Rituximab.

Emendamento: per i pazienti con miglioramento graduale dei sintomi CFS/ME dopo 12 mesi di follow-up, ma che non hanno raggiunto una risposta chiara, possono essere somministrate fino a 6 infusioni aggiuntive di Rituximab (500 mg/m2, max 1000 mg) durante i successivi 12 periodo di mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita
Lasso di tempo: Risposta maggiore della durata di almeno sei settimane, indipendentemente dal momento in cui si è verificata, durante il periodo di follow-up
L'endpoint primario è definito come risposta maggiore dei sintomi della CFS, della durata di almeno sei settimane, indipendentemente da quando durante i 36 mesi di follow-up si verificano i periodi di risposta. Vengono registrati i singoli periodi di risposta e la loro somma.
Risposta maggiore della durata di almeno sei settimane, indipendentemente dal momento in cui si è verificata, durante il periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Le misure di esito secondario sono l'effetto sui sintomi della CFS, mediante valutazione a 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 e 36 mesi dopo il primo intervento (es. prima infusione di Rituximab)
A 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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