Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истощение В-клеток с использованием моноклонального антитела к CD20 ритуксимаба при очень тяжелом синдроме хронической усталости

1 марта 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Истощение В-лимфоцитов с помощью моноклонального антитела к CD20 ритуксимаба у пациентов с тяжелым синдромом хронической усталости. Открытое исследование фазы II с индукцией и поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с общим статусом ВОЗ III-IV

Основываясь на наблюдениях за пилотными пациентами и опыте предыдущего исследования KTS-1-2008, исследователи ожидают, что тяжело пораженные пациенты с синдромом хронической усталости могут получить пользу от терапии истощения В-клеток с использованием индукции ритуксимаба в сочетании с поддерживающей терапией.

Гипотеза состоит в том, что по крайней мере у части пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ) иммунная система активирована с участием В-лимфоцитов, и что длительное истощение В-клеток может облегчить симптомы.

Утвержденная поправка (15 апреля 2011 г.): исследование будет расширено до 5 пациентов. Для 5 пациентов в исследовании стандартный плазмаферез может быть выполнен за 2-3 недели до начала истощения В-лимфоцитов с использованием ритуксимаба (как в протоколе).

Утвержденная поправка (декабрь 2011 г.): для пациентов с постепенным улучшением симптомов СХУ/МЭ после 12 месяцев наблюдения, но не достигших четкого ответа, может быть назначено до 6 дополнительных инфузий ритуксимаба (500 мг/м2, макс. 1000 мг). предоставляется в течение следующих 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелым синдромом хронической усталости, имеющие статус III или IV по классификации ВОЗ.
  • возраст 18-66 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с утомляемостью, не соответствующие критериям СХУ
  • беременность или лактация
  • предшествующее злокачественное заболевание, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • предшествующее серьезное иммунологическое заболевание, за исключением аутоиммунных заболеваний, таких как сахарный диабет или тиреоидит
  • эндогенная депрессия
  • отсутствие возможности соблюдать протокол
  • мультиаллергия с риском серьезных лекарственных реакций
  • снижение функции почек (креатинин > 1,5 x верхний предел нормы [ВНЛ])
  • снижение функции печени (билирубин или трансаминазы > 1,5 x UNL)
  • ВИЧ-положительный
  • признаки клинически значимой инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Индукция ритуксимаба — две инфузии (500 мг/м2, максимум 1000 мг) с интервалом в две недели, а затем поддерживающие инфузии ритуксимаба (500 мг/м2, максимум 1000 мг) через 3, 6, 10 и 15 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб

Две инфузии ритуксимаба 500 мг/м2 (максимум 1000 мг) с интервалом в две недели с последующими поддерживающими инфузиями ритуксимаба 500 мг/м2 (максимум 1000 мг) через 3, 6, 10 и 15 месяцев.

Для 5 пациентов в исследовании стандартный плазмаферез (один объем плазмы, до 5 процедур, в течение 1-2 недель) будет проводиться за 2-3 недели до начала терапии ритуксимабом.

Поправка: для пациентов с постепенным улучшением симптомов СХУ/МЭ через 12 месяцев наблюдения, но не достигших четкого ответа, можно провести до 6 дополнительных инфузий ритуксимаба (500 мг/м2, макс. 1000 мг) в течение следующих 12 месячный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированных самоотчетов и схем качества жизни.
Временное ограничение: Большой ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение периода наблюдения.
Первичная конечная точка определяется как значительный ответ симптомов СХУ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда в течение 36 месяцев наблюдения наступает период(ы) ответа. Отдельные такие периоды отклика и их сумма записываются.
Большой ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное стандартизированными самоотчетами и схемами качества жизни.
Временное ограничение: Через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 мес после вмешательства
Вторичными показателями исхода являются влияние на симптомы СХУ по оценке через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30 и 36 месяцев после первого вмешательства (т. первая инфузия ритуксимаба)
Через 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36 мес после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olav Mella, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/1321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться