難治性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療のためのボルテゾミブ

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
• 18歳以上。
• インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
• ステロイド抵抗性 cGVHD の診断は、標準的なステロイドベースの治療を 2 か月経っても改善しない、または 1 か月後に進行するかのいずれかとして定義されます。
• cGVHDに対するボルテゾミブによる治療歴がない
• ECOG PS<3
• 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN
• 平均余命は3か月以上。
• 女性被験者は、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、研究期間中、ボルテゾミブの最後の投与後最低30日間、許容可能な避妊方法を使用する意思がある。
• 男性被験者は、治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

• 登録前 14 日以内の患者の血小板数が 50x 10^9/L 未満である。
• 患者は登録前 14 日以内に絶対好中球数が <1.0 x 10^9/L である。
• 患者は、登録前 14 日以内に計算または測定されたクレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満である。
• 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える患者
• 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
• 患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 対象が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
• 患者は登録の14日前までに他の治験薬の投与を受けている
• 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
• 原発悪性腫瘍（移植を受けたもの）は寛解していない
• -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
• ランダム化前3週間以内に放射線療法を受けている。 同時放射線療法（照射野のサイズ内で局所的である必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期されるべきです。