Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib a refrakter krónikus graft-vs-host betegség (cGVHD) kezelésére

2016. január 15. frissítette: Baylor Research Institute

A bortezomib (Velcade) 2. fázisú vizsgálata a szteroidok rezisztens krónikus graft-vs-host betegségének kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a bortezomib (Velcade) hatékony-e a refrakter cGVHD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A graft vs. host betegség jelenti a legfélelmetesebb problémát az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően hematológiai betegségek miatt. A krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) a kezelés legsúlyosabb és leggyakoribb hosszú távú szövődménye a 100 napnál tovább túlélő betegeknél. Egyes betegek évek óta immunszuppresszív terápiát igényelnek. A cGVHD magas fokú morbiditással és mortalitással jár, és továbbra is a késői halálozás egyik fő oka. Ha a szokásos szteroidkezelés hatástalan vagy rosszul tolerálható, a hatékony terápiás lehetőségek korlátozottak. A kontrollálatlan cGVHD-ben szenvedő betegek kezdeti terápiával, beleértve a szisztémás szteroidokat is, rosszul reagálnak a második vonalbeli lehetőségekre. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a bortezomib biztonságosságát a megelőzésben és a GVHD javításában, ami arra utal, hogy hatékonysága. Ez a vizsgálat a bortezomib refrakter cGVHD kezelésében rejlő potenciáljának értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Charles A. Cancer Center, Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
  • ≥18 éves.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A szteroid-refrakter cGVHD diagnózisát úgy határozzák meg, hogy vagy 2 hónap után nem javul, vagy 1 hónapos standard szteroid alapú terápia után progressziót mutat.
  • Korábban nem kezelték Bortezomib-bal a cGVHD-t
  • ECOG PS<3
  • Összes Bilirubin ≤ 1,5x ULN
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 30 napig az utolsó bortezomib adag beadása után.
  • A férfi alany beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba.

  • A beteg vérlemezkeszáma <50x10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A beteg abszolút neutrofilszáma <1,0 x 10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A páciens kiszámított vagy mért kreatinin-clearance-e <30 ml/perc a felvétel előtti 14 napon belül.
  • Betegek, akiknek összbilirubinszintje > 1,5x ULN
  • A betegnél ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia van a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (lásd 8.4 pont), kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka. A vizsgálatba való belépés előtt a szűrés során fellépő EKG-eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint orvosilag nem releváns.
  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  • A női alany terhes vagy szoptat. A szűrés során kapott negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre.
  • A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Elsődleges rosszindulatú daganat (amelyre a transzplantációt kapták) nem remisszióban
  • A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, in situ rosszindulatú daganat vagy alacsony kockázatú prosztatarák teljes reszekcióját, gyógyító terápia után.
  • Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül. Az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (amelyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és 3 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
1,6 mg/m2 intravénás infúziót adnak be minden 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Azok a betegek, akik továbbra is reagálnak a kezdeti kezelési szakaszban anélkül, hogy jelentős nemkívánatos eseményeket észlelnének, legfeljebb 6 további ciklusban részesülhetnek. Ezt a fenntartó adagot az 1. és 15. napon kell beadni.
Drog: Bortezomib
1,6 mg/m2 IV infúzió minden 35 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Azok a betegek, akik a kezdeti kezelési szakaszban továbbra is reagálnak, és nincsenek folyamatos jelentős mellékhatások, jogosultak legfeljebb 6 további ciklus. Ezt a fenntartó adagot az 1. és 15. napon kell beadni.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteaszóma inhibitor Bortezomib (Velcade) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szteroid rezisztens krónikus graft-vs-host betegség (cGVHD) kezelésében
Időkeret: 19 hónap
A teljes időkeret, beleértve a kezelést és a követést is, 19 hónap (maximum 6 ciklus a kezdeti kezelési fázisban, 6 ciklus a fenntartó fázisban, és a követési szakasz 6 hónapig). Az alanyokat minden ciklus 1. napján értékelik a cGVHD jeleinek és tüneteinek tekintetében a cGVHD diagnosztizálására vonatkozó szabványosított kritériumok, új klinikai pontozási rendszer és a krónikus GVHD súlyosságának globális értékelésére vonatkozó új iránymutatások alapján, az NIH konszenzusos fejlesztési projektje szerint a klinikai vizsgálatok kritériumairól. krónikus GVHD. A biztonságosságot a nemkívánatos események szempontjából az utolsó adagot követő 30 napig, de legfeljebb 6 hónapig értékelik. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során rögzítik, és a vizsgáló követi a megoldásig.
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan betegek vérsejtjeinek vizsgálata, akiknél allogén HSCT-t követően szteroidrezisztens cGVHD alakul ki betegséggel kapcsolatos génaláírások kimutatására DNS microarray elemzési technikák segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Miller, MD, PhD, Charles A. Caner Center, Baylor University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 010-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel