同種同胞ドナーの動員のためのプレリキサフォルとサルグラモスチム (GM-CSF)

包含基準:

ドナーの資格

• ドナーの年齢は18歳から65歳までです。
• 女性で出産可能年齢の場合、ドナーは非妊娠、授乳中でなく、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• ドナーは、移植のために PBSC を提供する意思のある 6/6 HLA 一致の兄弟です。
• ドナーは適切な心機能を有し、うっ血性心不全の病歴がなく、心房細動または心室頻脈性不整脈の病歴もありません。
• ドナーは、女性の場合は 56 ml/分以上、男性の場合は 64 ml/分以上の計算血清クレアチニン クリアランスによって定義される適切な腎機能を備えています。
• ドナーは、総ビリルビンが正常の 2 倍未満、または肝線維症/肝硬変がないことによって定義される適切な肝機能を備えています。
• ドナーは、重篤な中枢神経学的異常または末梢神経学的異常の証拠がないことによって定義される、適切な神経学的機能を有する。 抗けいれん薬を必要とする脳血管障害や発作障害の病歴がない。
• ドナーは、FDA 認可検査により HIV-1&2 抗体および HTLV-I&II 抗体血清陰性でなければなりません。
• ドナーは ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 を持っている必要があります。
• ドナーは研究計画に準拠する能力を証明する必要があります。
• ドナーは研究参加時に活動性感染症を患っていてはなりません。
• ドナーは研究参加後6か月以内に積極的なアルコールまたは薬物乱用をしていない。
• ドナーは現在、別の治験薬の研究に登録されていません。
• ドナーには、臨床研究者の意見では評価に支障をきたすような病状はありません。
• ドナーの理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

受給資格

• 受信者は、動員された製品の GM-CSF + プレリクサを正常に収集できる必要があります。 適切なコレクションが得られない場合は、G-CSF が使用され、一部のレシピエントは、プレリキサフォル + GM-CSF による動員細胞と G-CSF 動員細胞の組み合わせ製品を受け取る必要がある場合があります。 6 日間の GM-CSF 投与および 2 日間の IV プレリキサフォール後に 2.0 X 106 CD34+ 細胞/kg/実際のレシピエント体重未満のレシピエントは「適格」とみなされませんが、安全目的のみでプロトコールに従います。
• 受取人は18歳から65歳までです。
• レシピエントには移植のために PBSC を提供する意思があり、HLA が 6/6 一致する兄弟がいる。
• 受信者は署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 女性で出産可能年齢の場合、レシピエントは非妊娠、授乳中でなく、適切な避妊を行っていなければなりません。

• 受信者は次のいずれかの診断を受けている必要があります。

  • 初回またはその後の寛解または再発の急性骨髄性白血病（AML）、
  • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の初回またはその後の寛解または再発、
  • 骨髄異形成症候群は中間1または2、または国際予後スコアリングシステムによる高リスク、
  • 進行期または二次慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML)、
  • 2回目以降の完全寛解、部分寛解、または難治性再発の非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）、
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）、Raiステージ2～4、少なくとも2つの以前のレジメンに失敗した、または
  • 多発性骨髄腫 (MM)、ステージ 2-3。
  • 骨髄増殖性疾患または新生物
• レシピエントは、左心室駆出率が 40% 以上の適切な心機能を持っている必要があります。
• レシピエントは、重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患がないこととして定義される適切な肺機能を有し、正式な肺機能検査で FEV1 ≧ 50% 予測値および DLCO ≧ 40% 予測値（ヘモグロビン補正後）を示していなければなりません。
• レシピエントは、血清クレアチニンクリアランス（コッククロフト・ゴート式）が正常の女性の場合は 56 ml/分以上、男性の場合は 64 ml/分以上で定義される適切な腎機能を持っていなければなりません。
• レシピエントは、総ビリルビンが正常の 2 倍未満、または肝線維症/肝硬変がないことによって定義される適切な肝機能を有している必要があります。
• レシピエントは、重篤な中枢神経学的異常または末梢神経学的異常の証拠がないことによって定義される適切な神経学的機能を有していなければなりません。 過去にCNS腫瘍の病歴がある患者は、症状や徴候がなく、腰椎穿刺や脳のCTスキャンでCNSに疾患がないことが条件として適格です。
• レシピエントは、移植準備計画時または移植時に活動性感染の証拠があってはなりません。
• レシピエントは、FDA 認可検査により HIV-1 および 2 抗体および HTLV-I および II 抗体の血清陰性でなければなりません。
• 受信者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
• レシピエントは医療計画に準拠する能力を証明する必要があります。
• レシピエントは、研究参加後 6 か月以内に積極的なアルコール乱用または薬物乱用があってはなりません。
• 受信者は、同時に別の治験薬に登録してはなりません。
• レシピエントは、臨床研究者の意見において、患者の評価を妨げるいかなる病状を患っていてはなりません。
• レシピエントの余命は4週間以上でなければなりません。
• 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。

除外基準:

上記に加えたドナー除外基準

• ドナーは他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• ドナーは、プレリキサフォルまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、または酵母由来製品または製品の任意の成分に対する既知の過敏症の病歴を有していない可能性があります。