동종 형제 기증자의 동원을 위한 Plerixafor 및 Sargramostim(GM-CSF)

포함 기준:

기증자 자격

• 기증자는 18~65세입니다.
• 여성이고 가임기인 경우, 기증자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 기증자는 이식을 위해 PBSC를 기증할 의향이 있는 6/6 HLA 일치 형제입니다.
• 기증자는 울혈성 심부전의 병력이 없고 심방 세동 또는 심실 빈맥의 병력 없이 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다.
• 기증자는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 여성의 경우 ≥56 ml/min, 남성의 경우 ≥64 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 기증자는 총 빌리루빈이 정상의 2배 미만이거나 간 섬유증/간경변증이 없는 것으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 기증자는 중증 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없는 것으로 정의되는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있습니다. 항 경련제가 필요한 뇌 혈관 사고 또는 발작 장애의 병력이 없습니다.
• 기증자는 FDA 면허 시험에 의해 HIV-1&2 항체 및 HTLV-I&II 항체 혈청 음성이어야 합니다.
• 기증자는 ECOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 기증자는 연구 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 공여자는 연구 시작 시점에 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 기증자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없습니다.
• 기증자는 현재 다른 조사 에이전트 연구에 등록되어 있지 않습니다.
• 기증자는 임상 조사자의 의견에 따라 그의 평가를 방해할 어떤 의학적 상태도 가지고 있지 않습니다.
• 기증자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

수혜자격

• 수령인은 GM-CSF + plerixa for mobileized product의 성공적인 수집이 가능해야 합니다. 적절한 컬렉션을 얻을 수 없는 경우 G-CSF가 사용되며 일부 수혜자는 동원된 세포와 plerixafor + GM-CSF 및 G-CSF 동원된 세포의 조합 제품을 받아야 할 수 있습니다. 6일 GM-CSF 및 2일 IV plerixafor 후 2.0 X 106 CD34+ 세포/kg/실제 수혜자 체중 미만을 받는 수혜자는 "적격"으로 간주되지 않지만 안전 목적으로만 프로토콜에 따라 수행됩니다.
• 받는 사람은 18세에서 65세입니다.
• 수혜자는 기꺼이 이식을 위해 PBSC를 기부할 의향이 있으며 6/6 HLA 일치 형제가 있습니다.
• 수령인은 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
• 여성이고 가임 연령인 경우 수혜자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

• 수혜자는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

  • 급성 골수성 백혈병(AML)의 1차 또는 후속 차도 또는 재발,
  • 급성림프모구성백혈병(ALL) 1차 또는 그 이후의 관해 또는 재발,
  • 골수이형성 증후군은 중간 1 또는 2이거나 국제 예후 점수 시스템에 의한 고위험,
  • 가속 또는 2차 만성 단계의 만성 골수성 백혈병(CML),
  • 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 2차 이상의 완전 관해, 부분 관해 또는 불응성 재발,
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL), 라이 2-4기, 최소 2개의 이전 요법 실패, 또는
  • 다발성 골수종(MM), 2-3기.
  • 골수 증식성 장애 또는 신생물
• 수혜자는 좌심실 박출률이 40% 이상인 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 수혜자는 중증 또는 증후성 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 없는 것으로 정의되는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 하며 헤모글로빈에 대해 보정된 FEV1 ≥50% 및 예측의 ≥40% DLCO를 보여주는 공식적인 폐 기능 테스트가 있어야 합니다.
• 수혜자는 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식)이 여성의 경우 ≥56 ml/min, 정상 남성의 경우 ≥64 ml/min으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 수혜자는 총 빌리루빈이 정상의 2배 미만이거나 간 섬유증/간경변이 없는 것으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 수혜자는 중증 중추 또는 말초 신경학적 이상의 증거가 없는 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다. 이전 CNS 종양 침범 이력이 있는 환자는 증상이나 징후가 없고 CNS가 현재 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 수혜자는 이식 준비 요법 시점 또는 이식 시점에 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
• 수혜자는 FDA 허가 검사에 의해 HIV-1&2 항체 및 HTLV-I & II 항체 혈청 음성이어야 합니다.
• 수혜자의 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 수혜자는 의료 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 수혜자는 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 없어야 합니다.
• 수혜자는 다른 조사 대리인에 동시에 등록되어서는 안 됩니다.
• 수혜자는 임상 조사관의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 수혜자는 기대 수명이 4주 이상이어야 합니다.
• 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

위에 명시된 것 외에 기증자 제외 기준

• 기증자는 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 기증자는 plerixafor 또는 GM-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없거나 효모 유래 제품 또는 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 없을 수 있습니다.