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2型糖尿病患者を対象とした24週間にわたるメトホルミンまたはメトホルミンとスルホニルウレアの追加としてエンパグリフロジン（BI 10773）とプラセボを比較した有効性と安全性の研究

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、BI 10773（10 mg、25 mg）を24週間にわたって1日1回経口投与した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第III相有効性および安全性試験メトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素の併用による治療

現在の研究の目的は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンまたはメトホルミンとスルホニル尿素の追加療法として24週間投与したプラセボと比較した、BI 10773の2回投与の有効性、安全性、忍容性を調査することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Coimbatore、インド
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、インド
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent、Quebec、カナダ
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper、スロベニア
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor、スロベニア
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dormagen、ドイツ
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、ドイツ
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten、ドイツ
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing、ドイツ
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach、ドイツ
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum、ドイツ
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Arras、フランス
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée、フランス
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、フランス
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex、フランス
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere、フランス
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix、フランス
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont、フランス
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim、フランス
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim、フランス
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、フランス
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos、フランス
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep、七面鳥
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin、中国
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou、中国
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin、中国
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang、中国
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan、大韓民国
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan、大韓民国
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju、大韓民国
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

  2. 食事療法および運動療法を受けており、即時放出型メトホルミンまたは即時放出型メトホルミンとスルホニル尿素で前治療を受けている男性および女性の患者（最小用量については下記を参照）。 治療計画は、ランダム化前に 12 週間変更しなければなりません。

    メトホルミンの最小用量: > または = 1500 mg/日、または最大耐量または現地ラベルに基づく最大用量 スルホニルウレアの最小用量: >または = 最大推奨用量または最大耐量または現地ラベルに基づく最大用量の半分

  3. ランダム化治療の資格を得るには、訪問 1 (スクリーニング) で HbA1c > or = 7.0% かつ <または = 11% 非盲検治療群の資格を得るには、訪問 1 (スクリーニング) で HbA1c > 11% (25 mg BI 10773)
  4. 年齢> または = 18
  5. 訪問 1 での BMI (BM)I < or = 45 kg/m2 (BMI) (スクリーニング)
  6. Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. プラセボ慣らし中の一晩絶食後のグルコースレベル> 240 mg/dl (> 13.3 mmol/L)の制御不能な高血糖があり、2回目の測定(同日ではない)で確認された
  2. 包含基準2に記載されているものを除く、ランダム化前12週間以内の他の抗糖尿病薬
  3. インフォームドコンセント前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）
  4. 肝疾患の兆候。スクリーニングおよび/または導入段階で測定された、ALT (SGPT)、AST (SGOT)、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義されます。
  5. 腎機能障害。スクリーニングおよび/または導入段階で判定された場合、eGFR<30 ml/分（重度の腎障害）として定義されます。
  6. 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を引き起こすその他の消化器手術
  7. 過去5年以内のがん（基底細胞がんを除く）の病歴および/またはがんの治療歴
  8. それぞれのバックグラウンド治療を受けて研究に参加する患者に対する現地ラベルに基づくメトホルミンおよび/またはスルホニルウレアに対する禁忌
  9. 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患（例：赤血球の異常） マラリア、バベシア症、溶血性貧血）
  10. 抗肥満薬による治療（例、 シブトラミン、オルリスタット）スクリーニング時のインフォームドコンセントまたはその他の治療の 3 か月前（すなわち、 手術、積極的な食事療法など）体重が不安定になる
  11. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更、または2型糖尿病を除くその他の制御されていない内分泌疾患

  12. 閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの1年前）で、次のような方。

    • 授乳中または妊娠中、または
    • 妊娠の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、または研究期間中この方法を継続的に使用する予定がなく、治験参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意していない。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム（IUD/IUS）、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲（地方自治体が許容する場合）、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  13. -インフォームドコンセント前の3か月以内の、治験への参加を妨げるアルコールまたは薬物乱用、または治験手順または治験薬物摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の症状
  14. インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬を用いた別の治験に参加している
  15. この臨床試験に参加する際に患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 アーム 2
BI 10773 1 日 1 回高用量
薬：BI 10773 低用量と同一のプラセボ
BI 10773 低用量に一致するプラセボ錠剤
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回高用量オープンラベル
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回低用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
BI 10773 に一致するプラセボ
薬：BI 10773 低用量と同一のプラセボ
BI 10773 低用量に一致するプラセボ錠剤
薬：BI 10773高用量と同一のプラセボ
BI 10773 高用量に一致するプラセボ錠剤
実験的：BI 10773 オープンラベル
BI 10773 1 日 1 回高用量オープンラベル
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回高用量オープンラベル
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回低用量
実験的：BI 10773 アーム 1
BI 10773 1 日 1 回低用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回高用量オープンラベル
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠剤 1 日 1 回低用量
薬：BI 10773高用量と同一のプラセボ
BI 10773 高用量に一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24週間後のHbA1cのベースラインからの変化。

非標識グループの場合は記述平均が提供され、ランダム化グループの場合は調整された平均が提供されます。 平均値は、メトホルミン単独とメトホルミンとスルホニル尿素の背景薬について個別に調整されます。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24週間後のベースラインからの体重変化。

非標識グループの場合は記述平均が提供され、ランダム化グループの場合は調整された平均が提供されます。 平均値は、メトホルミン単独とメトホルミンとスルホニル尿素の背景薬について個別に調整されます。
ベースラインと 24 週間
ベースラインからの平均日血漿グルコース (MDG) 変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24週間の治療後の、8ポイント血糖プロファイルを使用した平均日血糖値(MDG)のベースラインからの変化。

非標識グループの場合は記述平均が提供され、ランダム化グループの場合は調整された平均が提供されます。 平均値は、メトホルミン単独とメトホルミンとスルホニル尿素の背景薬について個別に調整されます。
ベースラインと 24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された低血糖性の有害事象
時間枠：ランダム化治験薬の最初の摂取から最後の治験薬摂取の7日後まで、最長231日
有害事象として報告された、確認された低血糖事象を有する患者の数。
ランダム化治験薬の最初の摂取から最後の治験薬摂取の7日後まで、最長231日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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